Commercial name |
Tialin 250 mg/ml
|
Authorization number |
190057 |
Authorization status |
Expirata
|
Authorization date |
13-03-2019 |
Authorization valid date |
16-07-2023 |
Active substance |
tiamulin hidrogen fumarat
|
Target species |
păsări,
porcine
|
Therapeutical action |
Porci - Tratamentul dizenteriei, spirochetozei colonului, enteropatiei proliferative, tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice, tratamentul pleuropneumoniei. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Pui de gaină - tratamentul și metafilaxia bolii cronice respiratorii cauzată de Mycoplasma gallisepticum și aerosaculitei și sinovitei infecțioase cauzate de Mycoplasma synoviae susceptibila la tiamulin. Prezența bolii în efectivul de păsări trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Curci - tratamentul și metafilaxia sinuzitei infecțioase și aerosaculitei cauzate de Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae și Mycoplasma meleagridis susceptibile la tiamulin. Prezența bolii în efectivul de păsări trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului. |
Therapeutic group |
Antibiotice |
Pharmaceutical form |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
Packaging |
flacon x 1 litru, recipient x 5 litri. |
Withdrawal period |
Carne şi organe: porci - 2 zile (8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalent cu 0,035 ml de soluție)/kg greutate corporală) și 4 zile (20 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalent cu 0,08 ml de soluție)/kg greutate corporală), pui de găină - 2 zile, curci - 6 zile. Ouă: pui de găină - 0 zile. |
Manufacturer |
GENERA INC., Croația |
Licence owner |
DECHRA REGULATORY B.V., Țările de Jos |
Romanian responsible company |
_N/A |
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization |
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Release Mode |
Cu prescripţie |
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
5 |
04-05-2022 |
2 x IB/B.II.e.1.a.2, IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
4 |
04-05-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de producție și eliberare a loturilor – eliminare EUROVET ANIMAL HEALTH – Țările de Jos. |
3 |
14-01-2022 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
2 |
06-07-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
1 |
27-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |