Product details

Commercial name Tialin 250 mg/ml
Authorization number 190057
Authorization status Expirata
Authorization date 13-03-2019
Authorization valid date 16-07-2023
Active substance tiamulin hidrogen fumarat
Target species păsări, porcine
Therapeutical action Porci - Tratamentul dizenteriei, spirochetozei colonului, enteropatiei proliferative, tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice, tratamentul pleuropneumoniei. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului. Pui de gaină - tratamentul și metafilaxia bolii cronice respiratorii cauzată de Mycoplasma gallisepticum și aerosaculitei și sinovitei infecțioase cauzate de Mycoplasma synoviae susceptibila la tiamulin. Prezența bolii în efectivul de păsări trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului. Curci - tratamentul și metafilaxia sinuzitei infecțioase și aerosaculitei cauzate de Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae și Mycoplasma meleagridis susceptibile la tiamulin. Prezența bolii în efectivul de păsări trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie pentru administrare în apa de băut
Packaging flacon x 1 litru, recipient x 5 litri.
Withdrawal period Carne şi organe: porci - 2 zile (8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalent cu 0,035 ml de soluție)/kg greutate corporală) și 4 zile (20 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalent cu 0,08 ml de soluție)/kg greutate corporală), pui de găină - 2 zile, curci - 6 zile. Ouă: pui de găină - 0 zile.
Manufacturer GENERA INC., Croația
Licence owner DECHRA REGULATORY B.V., Țările de Jos
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
5 04-05-2022 2 x IB/B.II.e.1.a.2, IA/B.II.e.4.a Schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct).
4 04-05-2022 IA/A.7 Eliminarea unui loc de producție și eliberare a loturilor – eliminare EUROVET ANIMAL HEALTH – Țările de Jos.
3 14-01-2022 IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 06-07-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 27-09-2019 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Tialin 250 mg/ml 230128 13-07-2023 31-12-9999 Valida
Tialin 250 mg/ml 180116 16-07-2018 16-07-2023 Anulata