Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
7 |
09-08-2022 |
IA/B.III.2.a.2, 2 x IA/B.I.b.1.d, IA/B.II.a.3.a.2, 4 x IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.e.1.a.1, IA/B.II.c.1.c |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
6 |
09-08-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea unei locaţii pentru eliberarea seriei și testare – DALES PHARMACEUTICALS LIMITED – Marea Britanie. |
5 |
06-07-2021 |
IB/B.II.d.1.g |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
4 |
06-07-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
3 |
06-05-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
2 |
23-12-2019 |
IA/B.II.b.2.c.2 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare GENERA – Croația ca eliberator de serie. |
1 |
06-09-2019 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |