Product details

Commercial name Felimazole 2,5 mg
Authorization number 190054
Authorization status Expirata
Authorization date 13-03-2019
Authorization valid date 22-02-2023
Active substance tiamazol
Target species pisici
Therapeutical action Pisici Pentru stabilizarea hipertiroidei la pisici înainte de tiroidectomie chirurgicală. Pentru tratamentul de lungă durată al hipertiroidei la feline.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form comprimate filmate
Packaging flacon x 100 comprimate; blister x 25 comprimate
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer GENERA INC., Croația
Licence owner DECHRA REGULATORY B.V., Țările de Jos
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 09-08-2022 IA/B.III.2.a.2, 2 x IA/B.I.b.1.d, IA/B.II.a.3.a.2, 4 x IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.e.1.a.1, IA/B.II.c.1.c Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient.
6 09-08-2022 IA/A.7 Eliminarea unei locaţii pentru eliberarea seriei și testare – DALES PHARMACEUTICALS LIMITED – Marea Britanie.
5 06-07-2021 IB/B.II.d.1.g Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
4 06-07-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 06-05-2020 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
2 23-12-2019 IA/B.II.b.2.c.2 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare GENERA – Croația ca eliberator de serie.
1 06-09-2019 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Felimazole 2,5 mg 230043 22-02-2023 31-12-9999 Valida
Felimazole 2,5 mg 180035 22-02-2018 22-02-2023 Anulata