Product details

Commercial name Buprecare Multidose 0,3 mg/ml
Authorization number 190066
Authorization status Expirata
Authorization date 28-03-2019
Authorization valid date 12-12-2022
Active substance buprenorfină clorhidrat
Target species câini, pisici
Therapeutical action Câini - Analgezia post-operatorie. Potențarea efectelor sedative ale medicamentelor cu acțiune la nivel central. Pisici - Analgezia post-operatorie.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 10 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos
Licence owner ECUPHAR NV, Belgia
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 07-10-2021 IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c, IA/B.III.1.a.3 Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din RECIPHARM MONTS – Franța în PRODULAB PHARMA – Țările de Jos; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă.
2 08-05-2020 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
1 25-04-2019 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml 220186 12-12-2022 31-12-9999 Valida
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml 170280 12-12-2017 12-12-2022 Anulata