Product details
Commercial name | Buprecare Multidose 0,3 mg/ml |
Authorization number | 190066 |
Authorization status | Expirata |
Authorization date | 28-03-2019 |
Authorization valid date | 12-12-2022 |
Active substance | buprenorfină clorhidrat |
Target species | câini, pisici |
Therapeutical action | Câini - Analgezia post-operatorie. Potențarea efectelor sedative ale medicamentelor cu acțiune la nivel central. Pisici - Analgezia post-operatorie. |
Therapeutic group | Alte medicamente |
Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
Packaging | flacon x 10 ml |
Withdrawal period | Nu este cazul. |
Manufacturer | PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
Licence owner | ECUPHAR NV, Belgia |
Romanian responsible company | _N/A |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
3 | 07-10-2021 | IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c, IA/B.III.1.a.3 | Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din RECIPHARM MONTS – Franța în PRODULAB PHARMA – Țările de Jos; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
2 | 08-05-2020 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
1 | 25-04-2019 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml | 220186 | 12-12-2022 | 31-12-9999 | Valida |
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml | 170280 | 12-12-2017 | 12-12-2022 | Anulata |