Product details

Commercial name Alamycin LA
Authorization number 190081
Authorization status Valida
Authorization date 22-04-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance oxitetraciclină dihidrat
Target species bovine, ovine, porcine
Therapeutical action Bovine, ovine,porcine Indicat în tratamentul: - rinitei atrofice cauzată de Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida; - bolii articulaţiilor/omfaloflebită cauzată de Arcanobacterium pyogenes, E. coli şi Staphylococcus aureus; - mamitei cauzate de către Corynebacterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae şi Streptococcus uberis; - metritei cauzate de către E. coli şi Streptococcus pyogenes; - pasteurelozei şi infecţiilor ale tractului respirator determinate de către Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida; - septicemiei cauzate de Salmonella dublin şi Streptococcus pyogenes; - rujetului determinat de Erysipelothrix rhusiopathiae. Alamycin LA poate fi folosit de asemenea pentru controlul avortului enzootic la ovine.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Withdrawal period Carne și organe: bovine - 35 zile, ovine - 20 zile, porcine - 15 zile. Lapte: bovine - 8 zile, ovine - 6 zile.
Manufacturer Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda
Licence owner NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda
Romanian responsible company MARAVET S.A.
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 20-12-2022 C.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare.
7 23-03-2020 - Corectarea greșelii editoriale a Modificării nr. 3/19.02.2020.
6 20-02-2020 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5 19-02-2020 IB/B.II.e.1.z Schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
4 19-02-2020 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda.
3 19-02-2020 II/B.II.a.3.b.5, IA/B.II.d.1.c, 2 x IB/B.II.d.1.z, IA/B.II.d.2.a, 2 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.a.3, II/C.II.3 Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit; modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe la bovine de la 21 zile la 35 zile, pentru ovine de la 10 zile la 20 zile și pentru porcine de la 14 zile la 15 zile și modificarea perioadei de așteptare pentru lapte la bovine de la 6 zile la 8 zile.
2 28-10-2019 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 24-04-2019 IA/C.II.6.a, IB/C.II.6.b Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Alamycin LA 110238 09-09-2011 31-12-9999 Anulata