Product details

Commercial name Colvasone
Authorization number 190079
Authorization status Valida
Authorization date 22-04-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance dexametazonă disodium fosfat
Target species bovine, cabaline, câini, pisici
Therapeutical action Cabaline, bovine, caini si pisici Antiinflamator.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 50 ml, 100 ml
Withdrawal period Nu este permisa sacrifcarea animalelor pentru consumul uman in timpul tratamentului. Carne: bovine - 8 zile, cabaline - 21 zile. Lapte: bovine - 72 ore.
Manufacturer Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda
Licence owner NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda
Romanian responsible company MARAVET SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
5 05-10-2021 2 x IB/B.II.b.4.a, 5 x IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.1.a Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
4 03-09-2021 IA/B.III.1.a.1 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 01-07-2020 IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.e Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 28-10-2019 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 07-10-2019 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Colvasone 110048 31-03-2011 31-12-9999 Anulata