Commercial name |
Cefenil RTU
|
Authorization number |
190077 |
Authorization status |
Retrasa
|
Authorization date |
22-04-2019 |
Authorization valid date |
nelimitata |
Active substance |
ceftiofur clorhidrat
|
Target species |
bovine,
porcine
|
Therapeutical action |
Porcine: pentru tratamentul bolilor respiratorii bacteriene asociate cu Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae si Streptococcus suis sensibile la ceftiofur.
Bovine: pentru tratamentul bolilor respiratorii bacteriene asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somnus sensibile la ceftiofur, tratamentul necrobacilozei acute interdigitale (panaritiu, putregaiul piciorului), asociate cu Fusobacterium necroforum si Bacteroides melaninogenicus sensibile la ceftiofur. |
Therapeutic group |
Antibiotice |
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
Packaging |
flacon x 50, 100, 250 ml |
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine şi porcine - 5 zile. Lapte: 0 ore. |
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
Romanian responsible company |
MARAVET SRL |
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization |
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 20.09.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
Release Mode |
Cu prescripţie |
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
4 |
29-06-2021 |
2 x IA/B.II.d.2.a, 2 x IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
3 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
1 |
29-05-2019 |
II/B.II.a.3.b.5, IB/B.II.b.1.f, 4 x IA/B.II.e.2.b, IA/B.II.e.7.b, II/C.II.3 |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |