Product details

Commercial name Cefenil RTU
Authorization number 190077
Authorization status Retrasa
Authorization date 22-04-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance ceftiofur clorhidrat
Target species bovine, porcine
Therapeutical action Porcine: pentru tratamentul bolilor respiratorii bacteriene asociate cu Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae si Streptococcus suis sensibile la ceftiofur. Bovine: pentru tratamentul bolilor respiratorii bacteriene asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somnus sensibile la ceftiofur, tratamentul necrobacilozei acute interdigitale (panaritiu, putregaiul piciorului), asociate cu Fusobacterium necroforum si Bacteroides melaninogenicus sensibile la ceftiofur.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging flacon x 50, 100, 250 ml
Withdrawal period Carne şi organe: bovine şi porcine - 5 zile. Lapte: 0 ore.
Manufacturer Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda
Licence owner NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda
Romanian responsible company MARAVET SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 20.09.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 29-06-2021 2 x IA/B.II.d.2.a, 2 x IA/B.II.d.2.e Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
3 05-11-2019 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda.
2 28-10-2019 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 29-05-2019 II/B.II.a.3.b.5, IB/B.II.b.1.f, 4 x IA/B.II.e.2.b, IA/B.II.e.7.b, II/C.II.3 Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Cefenil RTU 180093 19-06-2018 31-12-9999 Anulata