Product details

Commercial name Apelka 5 mg/ml
Authorization number 190076
Authorization status Expirata
Authorization date 22-04-2019
Authorization valid date 31-05-2021
Active substance tiamazol
Target species pisici
Therapeutical action Pisici Pentru stabilizarea hipertiroidiei la pisici înainte de tiroidectomia chirurgicală. Pentru tratamentul pe termen lung al hipertiroidiei la feline.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie orală
Packaging flacon x 30 ml, 100 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda
Licence owner NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 17-11-2020 IB/B.IV.1.a.2 Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare.
3 29-05-2020 2 x IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 28-10-2019 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 16-09-2019 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Apelka 5 mg/ml 210087 15-06-2021 31-12-9999 Valida
Apelka 5 mg/ml 160166 31-05-2016 31-05-2021 Anulata