Product details
Commercial name | Apelka 5 mg/ml |
Authorization number | 190076 |
Authorization status | Expirata |
Authorization date | 22-04-2019 |
Authorization valid date | 31-05-2021 |
Active substance | tiamazol |
Target species | pisici |
Therapeutical action | Pisici Pentru stabilizarea hipertiroidiei la pisici înainte de tiroidectomia chirurgicală. Pentru tratamentul pe termen lung al hipertiroidiei la feline. |
Therapeutic group | Alte medicamente |
Pharmaceutical form | soluţie orală |
Packaging | flacon x 30 ml, 100 ml |
Withdrawal period | Nu este cazul. |
Manufacturer | Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
Licence owner | NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
Romanian responsible company | _N/A |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
4 | 17-11-2020 | IB/B.IV.1.a.2 | Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
3 | 29-05-2020 | 2 x IA/B.II.d.2.a | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
2 | 28-10-2019 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
1 | 16-09-2019 | IA/B.II.b.2.c.1 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Apelka 5 mg/ml | 210087 | 15-06-2021 | 31-12-9999 | Valida |
Apelka 5 mg/ml | 160166 | 31-05-2016 | 31-05-2021 | Anulata |