|
Commercial name |
Noroclox DC
|
|
Authorization number |
190098 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-05-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
cloxacilină benzatinică
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Vaci în repaus mamar
În tratamentul mastitelor produse de germeni sensibili la acțiunea cloxacilinei în perioada de înţărcare. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Packaging |
seringa x 4,5 g |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: 28 zile. A nu se utiliza cu 28 zile înaintea fătării. Laptele destinat consumului uman poate fi utilizat numai după 96 ore după fătare. Dacă fătarea are loc sub 28 zile după ultimul tratament, laptele destinat consumului uman poate fi utilizat numai după 28 zile plus 96 ore după ultimul tratament. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
MARAVET S.A. |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
16-02-2022 |
IB/B.II.e.4.c, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea procedurii de testare a produsului finit |
|
5 |
09-07-2021 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
4 |
17-06-2021 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
10-02-2021 |
2 x IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.5.a, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
