|
Commercial name |
Noroclav 250 mg, comprimate
|
|
Authorization number |
190100 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-05-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
acid clavulanic,
amoxicilină
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
Tratamentul unor afecțiuni determinate de germeni sensibili la acțiunea substanțelor active. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
comprimate |
|
Packaging |
flacon x 100 cpr., 250 cpr.; blister x 5 cpr. |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
MARAVET S.A. |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
18-02-2022 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
7 |
27-03-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a etichetei. |
|
6 |
23-12-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a modificării nr. 3 din 25.10.2019 a AC. |
|
5 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
25-10-2019 |
IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
17-10-2019 |
IA/B.II.b.1.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
