Commercial name |
Norocarp 20 mg
|
Authorization number |
190102 |
Authorization status |
Valida
|
Authorization date |
22-05-2019 |
Authorization valid date |
nelimitata |
Active substance |
carprofen
|
Target species |
câini
|
Therapeutical action |
Câini
Ca analgezic şi pentru reducerea inflamaţiilor în afecţiuni cronice, de exemplu în artrite degenerative. |
Therapeutic group |
Alte medicamente |
Pharmaceutical form |
comprimate |
Packaging |
cutie x 10 blistere x 10 comprimate, flacon x 100, 500 comprimate |
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
Romanian responsible company |
MARAVET S.A. |
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization |
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Release Mode |
Cu prescripţie |
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
8 |
04-03-2024 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
7 |
30-06-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
6 |
07-01-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
5 |
06-11-2019 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
4 |
04-11-2019 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.b, IA/B.II.d.1.h, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
3 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
2 |
16-10-2019 |
IA/B.II.e.5.z |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
1 |
16-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |