|
Commercial name |
Multiject IMM
|
|
Authorization number |
190109 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-05-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
benzilpenicilină procainică,
neomicină sulfat,
prednisolon,
streptomicină sulfat
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Vaci în lactație
În tratamentul mastitelor acute şi subacute cauzate de bacterii sensibile la substanțele active. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Packaging |
seringa x 5 g |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: 7 zile. Lapte: 72 ore. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
MARAVET S.A. |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
23-06-2022 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
22-06-2022 |
IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
22-02-2021 |
5 x IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
