Product details

Commercial name	Bovilis INtranasal RSP Live
Authorization number	190149
Authorization status	Valida
Authorization date	11-06-2019
Authorization valid date	11-06-2024
Completion of documents up to	30-12-2022
Active substance	virusul viu sincițial respirator bovin (BRSV), tulpina Jencine-2013, virusul parainfluenzei bovine de tip 3 (PI3), viu, tulpina INT2-2013
Target species	bovine
Therapeutical action	Bovine Pentru imunizarea activă a vițeilor de la vârsta de 1 săptămână, pentru a reduce semnele clinice de boală respiratorie și eliminarea virusului în urma infecției cu BRSV și PI3.
Therapeutic group	Produse biologice
Pharmaceutical form	liofilizat și solvent pentru suspensie cu administrare intranazală
Packaging	flacon x 1, 5, 10, 20, 25, 50 doze
Withdrawal period	0 zile.
Manufacturer	INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Licence owner	INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company	INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin DCP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
5	23-01-2024	2 x F.I.a.2.b	Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
4	15-01-2024	F.II.a.3.b.2	Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit.
3	04-08-2022	2 x II/C.I.4	Modificarea varstei minime pentru administrare, Modificarea titrului maxim pentru PI3.
2	08-07-2021	2 x IA/B.II.e.5.a.1, IB/B.II.e.5.a.2	Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 20, 25 și 50 doze.
1	14-06-2021	IB/B.II.f.1.a.1, IB/B.II.f.1.b.5	Modificarea perioadei de valabilitate a solventului de la 5 ani la 3 ani (pentru 2 ml) și modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 5 ani la 3 ani.