Product details

Commercial name Cardisure 2,5 mg
Authorization number 190114
Authorization status Valida
Authorization date 27-05-2019
Authorization valid date 27-05-2024
Active substance pimobendan
Target species câini
Therapeutical action Câini Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive canine cauzata de insuficiența valvulară (regurgitare mitrală și/sau a tricuspidei) sau cardiomiopatia dilatativă.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form comprimate
Packaging blistere x 10 cpr.
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda
Licence owner EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
6 11-05-2022 IA/A.7 Eliminarea unui loc de producție și eliberare a loturilor – eliminare DALES PHARMACEUTICALS – Regatul Unit.
5 14-03-2022 IA/B.II.b.3.a Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
4 14-02-2022 IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.3.a, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
3 07-05-2020 IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit – GENERA INC. – Croația.
2 29-08-2019 IA/B.II.b.2.c.2 Adăugarea unui nou loc pentru eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – GENERA - Croația.
1 23-08-2019 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).