Product details
| Commercial name | Versican Plus Bb Oral |
| Authorization number | 190213 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 12-08-2019 |
| Authorization valid date | 12-08-2024 |
| Active substance | Bordetela bronchiseptica, vie, tulpina 92B |
| Target species | câini |
| Therapeutical action | Câini Penru imunizarea activă a câinilor începând de la vârsta de 8 săptămâni pentru a reduce semnele clinice și excreția după infectarea cu Bordetella bronchiseptica. |
| Therapeutic group | Produse biologice |
| Pharmaceutical form | liofilizat şi solvent pentru suspensie orală |
| Packaging | flacon x 1 doză (liofilizat) și flacon x 1 ml (solvent) |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
| Licence owner | ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
| Romanian responsible company | ZOETIS ROMANIA SRL |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin MRP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 6 | 23-01-2024 | G.I.3.a, G.I.4, G.I.18 | Schimbări ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență legate de medicina veterinară; modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 5 | 15-12-2023 | F.I.a.1.c | Modificarea producătorului unei materii prime/reactiv/ intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active sau modificarea producătorului (inclusiv, acolo unde este relevant, locurile de testare a controlului calității) a substanței active, în cazul în care nu există Ph.Eur. |
| 4 | 08-03-2021 | IA/B.II.e.7.b | Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
| 3 | 18-09-2020 | IB/C.I.z | Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale veterinare. |
| 2 | 13-05-2020 | IB/B.I.a.2.e | Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active. |
| 1 | 13-05-2020 | IB/B.II.d.2.d | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
