Product details

Commercial name	Cardisure 3,5 mg/ml
Authorization number	190225
Authorization status	Valida
Authorization date	28-08-2019
Authorization valid date	28-08-2024
Completion of documents up to	31-08-2020
Active substance	pimobendan
Target species	câini
Therapeutical action	Câini Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive canine cauzată de insuficiența valvulară sau de cardiomiopatia dilatată.
Therapeutic group	Alte medicamente
Pharmaceutical form	soluţie orală
Packaging	flacon x 42 ml, 168 ml
Withdrawal period	Nu este cazul.
Manufacturer	GENERA INC., Croația
Licence owner	DECHRA REGULATORY B.V., Țările de Jos
Romanian responsible company	_N/A
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin DCP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
6	10-03-2022	IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.1.c	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
5	10-03-2022	IA/B.II.e.4.a, IB/B.II.e.1.b.1	Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă.
4	10-03-2022	IB/B.II.d.1.z, 2 x IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare DALES PHARMACEUTICALS – Regatul Unit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
3	10-03-2022	IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.e.1.a.2, IA/B.II.c.1.a	Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient.
2	10-03-2022	II/B.I.a.1.b	Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
1	06-07-2021	IB/B.IV.2.z	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unui dispozitiv de măsurare sau administrare pentru medicamente de uz veterinar.