Commercial name |
Porcilis Lawsonia
|
Authorization number |
190226 |
Authorization status |
Valida
|
Authorization date |
29-08-2019 |
Authorization valid date |
29-08-2024 |
Completion of documents up to |
31-08-2020 |
Active substance |
Lawsonia intracellularis inactivată, tulpina SPAH-08
|
Target species |
porcine
|
Therapeutical action |
Porci
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni pentru a reduce diareea, pierderile sporului zilnic în greutate, leziunile intestinale, excreția bacteriană și mortalitatea cauzată de infecția cu Lawsonia intracellularis. |
Therapeutic group |
Produse biologice |
Pharmaceutical form |
liofilizat și solvent pentru emulsie injectabilă |
Packaging |
flacon x 50 doze, 100 doze |
Withdrawal period |
0 zile. |
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization |
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
Release Mode |
Cu prescripţie |
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
5 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
4 |
07-01-2022 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
3 |
07-01-2022 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a solventului de la 2 ani la 3 ani. |
2 |
24-11-2021 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
1 |
08-02-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |