Product details

Commercial name Porcilis Lawsonia
Authorization number 190226
Authorization status Valida
Authorization date 29-08-2019
Authorization valid date 29-08-2024
Completion of documents up to 31-08-2020
Active substance Lawsonia intracellularis inactivată, tulpina SPAH-08
Target species porcine
Therapeutical action Porci Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni pentru a reduce diareea, pierderile sporului zilnic în greutate, leziunile intestinale, excreția bacteriană și mortalitatea cauzată de infecția cu Lawsonia intracellularis.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form liofilizat și solvent pentru emulsie injectabilă
Packaging flacon x 50 doze, 100 doze
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
5 09-11-2023 F.II.e.2.z Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit.
4 07-01-2022 IA/C.I.3.z Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
3 07-01-2022 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a solventului de la 2 ani la 3 ani.
2 24-11-2021 IA/C.I.3.z Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
1 08-02-2021 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.