|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
06-04-2022 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
7 |
04-11-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
6 |
14-05-2021 |
IA/B.III.2.a.1 |
Schimbare pentru realizarea conformității cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru. |
|
5 |
14-05-2020 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
30-01-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
04-11-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
2 |
29-10-2019 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricatie pentru ambalarea secundara. |
|
1 |
05-09-2019 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
