Product details

Commercial name	Glucadex 2 mg/ml
Authorization number	190318
Authorization status	Valida
Authorization date	16-12-2019
Authorization valid date	16-12-2024
Active substance	dexametazona sodiu fosfat
Target species	bovine, cabaline, câini, caprine, pisici, porcine
Therapeutical action	Cabaline, bovine, caprine, porcine, câini și pisici - tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice. Cabaline - tratamentul artritei, bursitei sau tenosinovitei. Bovine - tratamentul cetozei primare (acetonemie). Inducerea parturiției. Caprine - tratamentul cetozei primare (acetonemie).
Therapeutic group	Alte medicamente
Pharmaceutical form	soluţie injectabilă
Packaging	flacon x 50 ml, 100 ml
Withdrawal period	Carne și organe: bovine și caprine - 8 zile, porcine - 2 zile după adm. i.m. și 6 zile după adm. i.v., cabaline - 8 zile. Lapte: bovine - 72 ore. Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Manufacturer	KEPRO B.V., Țările de Jos
Licence owner	KEPRO B.V., Țările de Jos
Romanian responsible company	_N/A
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin DCP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
1	27-10-2021	IA/B.II.b.2.c.1, IA/C.I.9.a	Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din PRODULAB PHARMA BV în KEPRO BV și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).