Product details

Commercial name Ingelvac PRRSFLEX EU
Authorization number 200046
Authorization status Valida
Authorization date 17-03-2020
Authorization valid date nelimitata
Active substance virusul PRRS, tulpina 94881 (genotipul 1)
Target species porcine
Therapeutical action Porci (de la vârsta de 17 zile până la sfârșitul perioadei de îngrășare) Pentru imunizarea activă în cazuri de infecție cu virusul sindromului reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS) (genotipul 1), pentru a reduce încărcătura virală în sânge la animalele seropozitive în condițiile din teren.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Packaging flacon x 10, 50, 100, 250 doze + solvent x 10, 50, 100, 250 ml
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania
Licence owner BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 12-01-2024 F.III.1.b.1, F.I.a.1.z Furnizarea unui nou sau actualizat certificat de conformitate Ph. Eur sau radierea unui certificat de conformitate Ph. Eur. pentru o substanță activă și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
9 11-04-2023 F.II.b.3.c Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
8 08-02-2023 F.I.a.1.d Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
7 18-07-2022 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
6 16-03-2022 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
5 03-03-2022 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit.
4 04-10-2021 IA/B.III.1.b.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 01-09-2021 IB/B.II.b.4.f Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
2 19-08-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 09-11-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de fabricație a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Ingelvac PRRSFLEX EU 150058 20-02-2015 20-02-2020 Expirata