|
Commercial name |
Pestiporc Oral
|
|
Authorization number |
200048 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
19-03-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
virusul pestei porcine clasice, atenuat, tulpina C
|
|
Target species |
porci mistreţi
|
|
Therapeutical action |
Porci mistreţi
Imunoprofilaxia pestei porcine clasice |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
vaccin viu lichid, momeală |
|
Packaging |
pungi x 20 sau 200 momeli, cutii x 800 momeli |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
16-02-2022 |
2 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
03-09-2021 |
IA/B.II.b.2.c.1, IA/A.4 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare eliberator de serie Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH – Germania și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
17-06-2021 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
16-02-2021 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-09-2020 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
