Prezentul ghid este un document informativ, destinat să ajute autorităţile naţionale şi operatorii economici implicaţi n importurile paralele n domeniul produselor medicinale veterinare să nţeleagă care sunt principalele repere legale care reglementează acest tip de activitate, aşa cum au fost ele definite prin Comunicatul Comisiei Europene din anul 2003¹,².

Ghidul reprezintă o traducere şi adaptare a Comunicatului Comisiei privind importurile de produse medicinale pentru care au fost deja acordate autorizaţii de comercializare, COM/2003/0839 final. El se referă la aplicaţiile practice ale principiului liberei circulaţii a bunurilor n domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru al Uniunii Europene n Romnia de produse medicinale veterinare brevetate³ pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare n Romnia⁴. Se au n vedere n special drepturile şi obligaţiile părţilor interesate şi garanţiile la care sunt ndreptăţite acestea conform dreptului Comunitar.

Comisia Europeană a publicat pentru prima oară un Comunicat pe tema importurilor paralele n 1982⁵. Acesta a fost actualizat n anul 2003. De la adoptarea Comunicatului Comisiei din 1982, Curtea Europeană de Justiţie a dezvoltat semnificativ jurisprudenţa n domeniu şi a clarificat numeroase aspecte referitoare la cerinţele şi procedurile privind importurile paralele⁶, utilizarea drepturilor naţionale n domeniul brevetelor⁷ şi la reambalarea, reetichetarea şi utilizarea mărcilor naţionale⁸. n acelaşi timp, dezvoltările ulterioare de la nivelul dreptului comunitar au avut şi continuă să aibă un impact tehnologic şi economic considerabil asupra comerţului cu produse medicinale veterinare brevetate, iar extinderea este de aşteptat să genereze noi provocări.

Urmnd Comunicatul Comisiei, bazat pe dezvoltarea jurisprudenţei Curţii, prezentul ghid nu abordează aspectele reglementate de alte acte normative comunitare sau naţionale, cum sunt cele referitoare la autorizarea pentru prima dată a unui produs medicinal veterinar⁹, concurenţa sau aspecte abordate n Comunicatul Comisiei din anul 1998 referitor la Piaţa unică a produselor farmaceutice¹⁰, cu excepţia cazului n care asemenea probleme au fost abordate de Curtea Europeană n jurisprudenţa referitoare la importurile paralele. Se face referire n mod specific la deciziile mai recente, care clarifică condiţiile n care reambalarea produsului medicinal importat paralel este obiectiv necesară, astfel nct să obţină accesul n Romnia.

Deşi termenul "import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datorită dezvoltării Pieţei interne, iar terminologia actuală este "comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, n prezentul ghid se utilizează totuşi termenul "import", aşa cum se procedează şi n Comunicatul Comisiei.

Comerţul paralel este o formă licită de comerţ cu mărfuri ntre statele membre ale Uniunii Europene. Este cunoscut sub numele de "paralel" n măsura n care are loc n afara şi - n majoritatea cazurilor - n paralel cu reţeaua de distribuţie pe care fabricanţii sau furnizorii originari au stabilit-o pentru produsele lor ntr-un stat membru şi se referă la produse medicinale veterinare care sunt similare n toate privinţele cu cele comercializate de reţelele de distribuţie ale fabricanţilor sau furnizorilor originari.

Comerţul paralel se bazează pe principiul liberei circulaţii a bunurilor n cadrul Pieţei interne (art. 28-30 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene). n sectorul farmaceutic, el beneficiază de divergenţa n domeniul preţurilor, ntruct statele membre stabilesc sau, prin alte mijloace, controlează preţul produselor medicinale vndute n pieţele respective¹¹. Curtea Europeană de Justiţie a confirmat n mod repetat că produsele medicinale nu sunt exceptate de la regulile Pieţei interne¹² şi a condamnat măsurile luate de statele membre, care restrng fără o justificare adecvată importurile paralele ale produselor medicinale. Curtea a decis că anumite măsuri luate de statele membre¹³ care restrng importurile paralele pot fi justificate pe temeiuri de protecţie a proprietăţii industriale şi comerciale şi de protecţie a vieţii şi sănătăţii omului şi animalelor, conform art. 30 din Tratatului de instituire a Comunităţii Europene.

n general, un produs medicinal veterinar nu poate fi pus pe piaţa unui stat membru al Uniunii Europene, inclusiv n Romnia, fără o autorizaţie de comercializare, al cărei scop primordial este acela de a proteja sănătatea omului şi animalelor. Autorizaţiile de comercializare sunt acordate fie la nivel naţional, fie la nivel comunitar¹⁴.

Totuşi, conform jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie¹⁵, aceste reguli sunt supuse unor excepţii care derivă din normele Tratatului de instituire a Comunităţii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor. Autorităţile naţionale nu pot obstrucţiona importurile paralele prin pretinderea de la importatorii paraleli a aceloraşi cerinţe ca şi cele care sunt aplicabile ntreprinderilor care solicită pentru prima dată o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar¹⁶, cu condiţia ca o excepţie de acest fel la regulile aplicabile n mod normal autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare să nu submineze protecţia sănătăţii omului şi animalelor.

n particular, cnd informaţiile necesare pentru protejarea sănătăţii omului şi animalelor sunt deja la dispoziţia Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ca rezultat al primei puneri pe piaţă a unui produs medicinal veterinar n Romnia, produsul medicinal veterinar respectiv importat paralel face obiectul unei autorizaţii¹⁷ acordate pe baza unei proceduri simplificate n mod proporţional¹⁸, cu condiţia ca:

Curtea Europeană de Justiţie a clarificat problema similarităţii, deciznd că cele două produse medicinale veterinare nu trebuie să fie identice n toate privinţele, dar trebuie să fi fost cel puţin fabricate conform aceleiaşi formule, utilizndu-se acelaşi ingredient activ, şi să aibă aceleaşi efecte terapeutice²⁰.

Faptul că un produs medicinal veterinar suficient de similar pentru importul paralel a avut o autorizaţie de comercializare n Romnia nu implică neapărat că această autorizaţie de punere pe piaţă, "de referinţă", trebuie să fie ncă validă la momentul importului paralel. n mod particular, Curtea Europeană de Justiţie a decis că importul paralel al unui produs medicinal veterinar este ncă posibil, chiar şi cnd autorizaţia de comercializare "de referinţă" a fost retrasă şi că autorizaţia pentru importuri paralele nu poate fi revocată dect dacă o asemenea măsură este justificată de raţiuni legate de protecţia sănătăţii publice, conform prevederilor art. 30 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene²¹. Se poate n mod rezonabil presupune că aceleaşi principii se aplică şi cnd autorizaţia de comercializare a unui produs medicinal veterinar este ncă validă n statul membru de export, dar este lăsată să expire²² n Romnia pentru a putea fi comercializată o nouă versiune.

Problema se pune atunci cnd o autorizaţie de comercializare "de referinţă" este retrasă n Romnia pentru alte raţiuni dect protecţia sănătăţii publice şi produsul medicinal veterinar importat continuă să fie comercializat n mod licit n statul membru de export, pe baza autorizaţiei de comercializare emise n acel stat. Acesta este cazul cnd, de exemplu, n Romnia este comercializată o versiune nouă a produsului medicinal veterinar, n vreme ce vechea versiune continuă să fie importată dintr-un alt stat membru.

Curtea Europeană de Justiţie a decis²³ că retragerea unei asemenea autorizaţii de comercializare nu nseamnă n sine că sunt puse sub semnul ntrebării calitatea, eficacitatea şi siguranţa vechii versiuni. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să adopte măsurile necesare n scopul verificării calităţii, eficacităţii şi siguranţei vechii versiuni a produsului medicinal veterinar, dar acest obiectiv trebuie să fie atins prin măsuri care să aibă un efect mai puţin restrictiv asupra importului de produse medicinale veterinare dect ncetarea automată a validităţii autorizaţiei de import paralel. O cale posibilă pentru atingerea unui asemenea obiectiv este cooperarea cu autorităţile naţionale ale celorlalte state membre prin accesul la documentele şi datele prezentate de fabricant sau de alte companii din acelaşi grup, referitoare la vechea versiune din statele membre n care acea versiune ncă se află pe piaţă pe baza autorizaţiei de comercializare ncă n vigoare²⁴.

Cnd un produs medicinal veterinar a fost autorizat la nivel comunitar²⁵, autorizaţia de comercializare este valabilă n toată Comunitatea. Produsele medicinale veterinare autorizate centralizat distribuite n paralel sunt identice²⁶ cu cele distribuite de fabricant şi sunt acoperite de aceeaşi autorizaţie. Distribuitorul paralel poate de aceea, conform dreptului farmaceutic comunitar, să pună pe piaţă produsul medicinal şi să l distribuie n paralel. Poate să facă acest lucru chiar şi n situaţia n care deţinătorul autorizaţiei de comercializare, dintr-un motiv sau altul, nu a pus ncă produsul respectiv pe o piaţă naţională dată.

Proprietarul unui drept de proprietate industrială şi comercială protejat de legislaţia statelor membre nu se poate baza pe această legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost n mod legal pus pe piaţa altui stat membru sau cu consimţămntul titularului acelui drept.

Produsele medicinale veterinare sunt n general acoperite de drepturi de proprietate industrială şi comercială, şi anume brevete şi mărci, care sunt n esenţă naţionale ca natură²⁷. Ele pot fi invocate naintea autorităţilor naţionale şi a instanţelor naţionale pentru a preveni vnzarea pe piaţa naţională a produselor medicinale veterinare care ncalcă aceste drepturi.

Existenţa drepturilor de proprietate industrială şi comercială nu este afectată de Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, exerciţiul lor poate totuşi să fie afectat atunci cnd vine n contradicţie cu scopul esenţial al Tratatului, care este acela de a uni pieţele naţionale ntr-o piaţă unică. Curtea Europeană de Justiţie a decis²⁸ că derogarea de la libera circulaţie a bunurilor, justificată pe temeiuri de protecţie a proprietăţii industriale şi comerciale, este admisibilă numai cnd este justificată de scopul protejării unor drepturi care fac obiectul specific al proprietăţii²⁹.

Această regulă este cunoscută ca principiul epuizării drepturilor de proprietate industrială şi comercială³⁰. Conform acestui principiu, titularul unui drept de proprietate industrială sau comercială protejat de legislaţia unui stat membru nu se poate baza pe această legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost n mod legal pus pe piaţa altui stat membru de către sau cu consimţămntul titularului acelui drept. Dreptul este considerat a se fi epuizat odată ce produsul medicinal veterinar a fost pus pe piaţă undeva n Comunitatea Europeană.

Un drept de proprietate industrială se va epuiza chiar şi n cazul unui produs medicinal veterinar pe care titularul dreptului de proprietate industrială l comercializează mai nti ntr-un stat membru n care există protecţia, apoi l comercializează ntr-un alt stat membru unde nu există o asemenea protecţie: titularul dreptului nu poate mpiedica importul paralel al medicamentului din acest ultim stat membru n cel dinti³¹.

O excepţie importantă, fie ea şi temporară, de la această regulă, a apărut n cursul discuţiilor referitoare la iniţiativa G10³² n domeniul produselor medicinale, odată cu aderarea noilor state membre n anul 2004 şi, n special, Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Letonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă³³. Tratatul de aderare prevede³⁴ un mecanism specific prin care importurile paralele n noile state membre mai sus menţionate sunt mpiedicate pnă cnd brevetul sau protecţia suplimentară a produsului medicinal n cauză expiră n aceste state membre³⁵. Tratatul de aderare a Romniei şi Bulgariei conţine dispoziţii asemănătoare³⁶şi, prin urmare, importurile paralele pot fi mpiedicate pnă la expirarea n Romnia a brevetului sau a protecţiei suplimentare a produsului medicinal veterinar n cauză.

n anumite circumstanţe³⁷, reambalarea produsului medicinal veterinar şi reaplicarea mărcii sau nlocuirea ei cu o marcă diferită utilizată pentru acelaşi produs medicinal veterinar n Romnia pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar importat paralel să fie comercializat n Romnia. Problema respectivă a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie şi s-a identificat un număr de condiţii cu privire la necesitatea şi ntinderea modificărilor aduse ambalajului original.

Conform art. 7 alin. (2) din Directiva 89/104³⁸, principiul epuizării drepturilor conferite de o marcă nu se aplică atunci cnd titularul unei mărci are motive legitime pentru a se opune comercializării n continuare a bunurilor, n special atunci cnd starea bunurilor este modificată sau afectată după ce au fost puse pe piaţă. Curtea Europeană de Justiţie a acceptat că art. 7 al directivei reglementează n mod cuprinzător chestiunea epuizării drepturilor conferite de marcă pentru produsele comercializate n Comunitatea Europeană, notnd totuşi că, asemenea oricărei legislaţii secundare, directiva trebuie să fie interpretată n lumina normelor Tratatului de instituire a Comunităţii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor şi, n special, art. 30³⁹. Aceasta se explică prin faptul că o directivă nu poate justifica obstacole n calea comerţului intracomunitar dect n cadrul limitelor stabilite de normele Tratatului⁴⁰.

S-a menţionat deja că derogarea de la principiul liberei circulaţii a bunurilor, bazată pe temeiurile protecţiei proprietăţii industriale şi comerciale⁴¹ este admisibilă numai cnd este justificată n scopul protejării unor drepturi care constituie obiectul proprietăţii. Curtea Europeană de Justiţie a decis că obiectul specific al unei mărci este n particular acela de a garanta titularului că are dreptul exclusiv de a utiliza acea marcă n scopul punerii produsului pe piaţă pentru prima dată şi de a-l proteja astfel mpotriva concurenţilor care ar dori să se folosească de avantajul statutului şi reputaţiei mărcii, vnznd produsele care o poartă ilegal⁴². n consecinţă, funcţia esenţială a mărcii este de a garanta consumatorului identitatea originii produsului, permiţndu-i să l deosebească fără niciun risc de confuzie de produsele cu o origine diferită; este, de asemenea, de a asigura consumatorul că produsul nu a fost supus interferenţei din partea unei terţe persoane fără autorizarea cuvenită a titularului mărcii ntr-un fel n care să afecteze condiţia iniţială a produsului⁴³.

Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiţie a decis că cerinţa necesităţii nu va fi satisfăcută dacă importatorul paralel doreşte să reambaleze produsul medicinal veterinar şi să reataşeze sau să nlocuiască marca numai cu scopul de a-şi asigura un avantaj comercial. n acest caz, titularul mărcii poate să şi utilizeze n mod legal dreptul său de a mpiedica acţiunile mai sus menţionate.

Se referă la cazul cnd titularul mărcii a pus un produs medicinal veterinar identic pe piaţa mai multor state membre n diferite forme de ambalare şi/sau sub o marcă diferită⁴⁵, dar mărimea ambalajului comercializat n statul membru de export nu poate fi comercializată n statul membru de destinaţie din diferite motive⁴⁶. Curtea Europeană de Justiţie a mai decis că şi atunci cnd una dintre mărimile ambalajului produsului medicinal veterinar comercializat n statul membru de destinaţie este comercializată şi n statul membru de export nu se justifică suficient concluzia că reambalarea nu este necesară. Partajarea pieţelor va exista chiar şi dacă importatorul ar putea să vndă produsul medicinal veterinar numai ntr-o parte a pieţei lui.

Trebuie menţionat că, n toate mprejurările, reambalarea este permisă numai dacă este necesară. Dacă, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piaţa Romniei prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator, atunci titularul mărcii se poate opune reambalării n măsura n care acest lucru nu este obiectiv necesar.

Curtea a clarificat termenul "acces efectiv", deciznd⁴⁷ că poate exista pe o piaţă sau o parte substanţială a ei, o asemenea rezistenţă puternică de la o proporţie semnificativă de consumatori faţă de medicamentele reetichetate, nct trebuie decis că aceasta reprezintă un obstacol n calea accesului efectiv pe piaţă. De aceea, n aceste circumstanţe, titularul mărcii nu se poate opune reambalării⁴⁸.

Din jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie rezultă că simpla ndepărtare a blisterelor, sticlelor, flacoanelor, fiolelor sau inhalatoarelor din ambalajul lor original şi replasarea lor ntr-un nou ambalaj secundar nu poate afecta condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar n interiorul ambalajului. Acelaşi principiu se aplică şi operaţiilor care constau n ataşarea de etichete autocolante la sticle, flacoane, fiole sau inhalatoare, adăugarea la ambalaj de noi informaţii sau instrucţiuni pentru utilizatori n limba romnă sau inserarea unui articol suplimentar, cum ar fi un spray, dintr-o altă sursă dect titularul mărcii.

a) ambalajul secundar sau primar al produsului medicinal veterinar reambalat sau un set nou de informaţii sau instrucţiuni pentru utilizator omite anumite informaţii importante sau oferă informaţii inexacte cu privire la natura, compoziţia, efectul, utilizarea sau depozitarea produsului medicinal veterinar; sau

Trebuie să fie prezentată n mod clar o indicaţie pe ambalajul secundar cu privire la cine a reambalat produsul medicinal veterinar. Această indicaţie trebuie să fie tipărită astfel nct să poată fi nţeleasă de o persoană cu vederea normală, exercitnd un grad normal de atenţie. Atunci cnd importatorul paralel a adăugat la ambalaj un articol suplimentar dintr-o altă sursă dect titularul mărcii, el trebuie să ofere asigurarea că originea articolului suplimentar este clar indicată ntr-o astfel de modalitate nct să evite orice impresie că titularul mărcii este răspunzător pentru el.

Totuşi, nu este necesar să se pretindă efectuarea unei menţiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost efectuată fără autorizarea titularului mărcii, ntruct o asemenea declaraţie ar putea da impresia greşită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit.

Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut că şi atunci cnd persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămne ncă posibilitatea ca reputaţia mărcii şi astfel a titularului ei să poată suferi totuşi din cauza prezentării inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. ntr-un asemenea caz, titularul mărcii are un interes legitim, legat de obiectul specific al dreptului de marcă, de a se putea opune comercializării produsului medicinal veterinar. La evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie să se ţină seama de natura produsului medicinal veterinar şi a pieţei pentru care este destinat⁴⁹.

Titularul mărcii trebuie să fie notificat n prealabil cu privire la punerea n vnzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Titularul poate de asemenea să i ceară importatorului să i furnizeze un specimen din produsul medicinal veterinar reambalat nainte de punerea n vnzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată ntr-un asemenea mod nct, direct sau indirect, să afecteze condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar şi că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputaţiei mărcii⁵⁰. Dacă importatorul paralel⁵¹ nu satisface această cerinţă, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat.

Totuşi, ambele părţi trebuie să facă eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. n consecinţă, este de aşteptat ca titularului să i fie dat un termen rezonabil n care să examineze produsul medicinal veterinar nainte de a reacţiona la o notificare, n timp ce trebuie acordată consideraţie şi interesului importatorului paralel de a trece mai departe la vnzarea produsului medicinal veterinar ct mai curnd posibil după obţinerea autorizaţiei necesare de la autoritatea competentă. n Speţa Boehringer⁵², Curtea Europeană de Justiţie a sugerat că un termen de 15 zile lucrătoare pare probabil să constituie un asemenea termen rezonabil, atunci cnd importatorul paralel a ales să l notifice pe titularul mărcii furnizndu-i simultan şi o mostră din produsul medicinal veterinar reambalat. Curtea a adăugat că această perioadă fiind pur exemplificativă, rămne deschisă posibilitatea importatorului paralel să permită un termen mai scurt şi titularului mărcii să solicite un termen mai lung pentru a reacţiona dect cel lăsat de importatorul paralel.

Cnd un medicament a fost autorizat la nivel comunitar⁵⁴, autorizaţia acordată de Comisie (decizia Comisiei) se referă la ambalajul specific prevăzut pentru produsul medicinal veterinar respectiv n cererea de autorizare de comercializare. Autorizaţia precizează mărimile de ambalaj şi ambalajul primar care trebuie să fie utilizat pentru produsul medicinal veterinar, precum şi informaţiile care trebuie să fie incluse pe ambalajul primar sau secundar⁵⁵. Curtea Europeană de Justiţie a decis că cerinţele detaliate şi specifice privind ambalarea, care sunt destinate să prevină inducerea n eroare a consumatorilor şi astfel să protejeze sănătatea publică, exclud lipirea şi reetichetarea ambalajelor acelui produs medicinal veterinar⁵⁶. Curtea Europeană de Justiţie a adăugat, totuşi, că poate fi posibilă crearea unui nou ambalaj dacă reambalarea este obiectiv necesară⁵⁷, astfel nct produsul medicinal veterinar importat să poată obţine un acces efectiv pe piaţa unui stat membru.

Deşi nu este necesară nicio altă autorizaţie suplimentară, Comunitatea (n practică Agenţia Europeană a Medicamentului - EMEA) şi autorităţile naţionale ale statelor membre n care produsul medicinal veterinar va fi distribuit n paralel vor fi informate că o asemenea distribuţie paralelă va avea loc, pentru a putea permite EMEA să verifice conformitatea cu termenii autorizaţiei comunitare de comercializare şi autorităţilor naţionale să monitorizeze piaţa privind identificarea seriilor şi farmacovigilenţa şi să efectueze supravegherea post-autorizare⁵⁸.

De la adoptarea n 1982 a Comunicatului Comisiei, Curtea Europeană de Justiţie a abordat un mare număr de probleme referitoare la importurile paralele ale produselor medicinale veterinare şi a confirmat faptul că un produs medicinal veterinar importat paralel este supus unei autorizaţii acordate pe baza unei proceduri simplificate atunci cnd informaţiile necesare pentru protejarea sănătăţii publice sunt deja disponibile pentru autorităţile statului membru de destinaţie. Acesta este cazul cnd produsul medicinal veterinar n cauză a primit deja o autorizaţie de comercializare n statul membru de export şi este suficient de similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare n Romnia. n consecinţă, potrivit jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, atunci cnd autorizaţia de comercializare din Romnia a fost retrasă pentru alte raţiuni dect protecţia sănătăţii publice, aceasta nu afectează validitatea autorizaţiei de import paralel.

O altă dezvoltare care a contribuit semnificativ la certitudinea juridică şi astfel la funcţionarea fără dificultăţi a pieţei interne este seria de decizii ale Curţii Europene de Justiţie referitoare la reambalarea unui produs medicinal veterinar importat paralel. Curtea Europeană de Justiţie a clarificat faptul că protecţia dreptului de marcă nu este nelimitată, observnd n particular faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificială a pieţei interne. De aceea, importatorul paralel poate reambala un produs medicinal veterinar brevetat şi poate reataşa marca sau chiar o poate nlocui cu marca utilizată n Romnia, cu condiţia ca reambalarea să nu afecteze nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar sau reputaţia mărcii şi a titularului ei. Alte condiţii confirmate de Curtea Europeană de Justiţie sunt ca pe noul ambalaj să menţioneze de către cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar şi, de asemenea, ca titularul mărcii să primească o notificare nainte de punerea n vnzare a produsului medicinal veterinar reambalat.

Totuşi, nu orice problemă referitoare la importurile paralele a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie. Pe măsură ce piaţa internă se dezvoltă, noi ntrebări continuă să apară, iar răspunsurile vechi necesită clarificări suplimentare. n timp ce toate părţile şi urmăresc interesele legitime n cadrul pieţei comune, respectul pentru ceea ce s-a realizat deja şi strnsa cooperare ntre instituţiile comunitare, autorităţile naţionale şi operatorii economici continuă să furnizeze o bază solidă pentru soluţionarea tuturor problemelor ncă nerezolvate.

² De la cea mai recentă versiune a Comunicatului Comisiei (din anul 2003) legislaţia comunitară a suferit transformări semnificative, iar jurisprudenţa Curţii Europene a continuat să evolueze. Pentru o ct mai corectă interpretare a prezentului ghid, se recomandă celor interesaţi să consulte şi jurisprudenţa Curţii Europene n materie.

⁴ Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar gestionează importurile paralele pentru produsele medicinale veterinare autorizate n Romnia prin procedură naţională sau descentralizată/de recunoaştere mutuală. Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate centralizat este gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA).

¹¹ Statele membre pot recurge la stabilirea directă a preţului sau la stabilirea indirectă a preţului prin intermediul politicilor de rambursare, pentru a garanta tuturor cetăţenilor acces egal la produse medicinale şi pentru a proteja stabilitatea financiară a serviciilor lor de securitate socială. Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut că, n absenţa armonizării, statele membre sunt ndreptăţite să stabilească preţurile produselor medicinale pentru a răspunde unor asemenea preocupări legitime, cu condiţia ca o asemenea intervenţie să nu discrimineze de jure sau de facto ntre produsele naţionale şi cele importate şi ca preţul indicat să fie remunerativ [Speţa 181/82 Roussel Laboratoria (1983) ECR 3849 şi Speţa 249/88 Commission v. Belgium (1991) ECR I-1275]. n ceea ce priveşte, n special, piaţa produselor medicinale care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, intervenţia statului poate lua forma excluderii unui produs medicinal dintr-o schemă de rambursare. O asemenea restricţie poate fi justificată numai dacă: a) nu există nicio discriminare pe baza originii produsului medicinal; b) se bazează pe criterii obiective şi verificabile; şi c) prevede proceduri pentru remedierea oricărei distorsiuni care ar putea apărea - Speţa 238/82 Duphar (1984) ECR 523. Exigenţe procedurale suplimentare sunt stabilite n Directiva 89/105/CEE (OJ No L 40, 11/2/1989 p. 8-11).

¹² Curtea Europeană de Justiţie a remarcat că, n această privinţă, nu are nicio importanţă faptul că există ntre statele membre exportatoare şi importatoare diferenţe de preţ, rezultnd din măsurile guvernamentale adoptate de statul exportator pentru a controla preţul produsului - Speţa 15/74 Centrafarm v. Sterling (1974) ECR 1147. Acest principiu a fost confirmat n speţele conexate C-267/95 şi C-268/95, Merck v Primecrown, (1996) ECR I-6285, paragraph 47; vezi şi speţele C-436/93 Bristol-Myers Squibb v. Paranova, (1996) ECR I-3457 şi 16/74, Centrafarm and De Peijper v. Winthrop (1974) ECR 1183.

¹⁴ Art. 5 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, prevede "Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat n Romnia numai n baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, n conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară sau n baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului 726/2004/CE."

¹⁶ n practică, aceasta nseamnă că importatorul paralel nu trebuie să depună documente legate de produsul medicinal respectiv n general sau cu privire la o anumită serie de fabricaţie, care ar putea fi obţinute numai de fabricantul produsului medicinal sau de licenţiatul (beneficiarul licenţei) acestuia. Altminteri, fabricantul sau licenţiatul său ar putea mpiedica importurile paralele pur şi simplu refuznd să producă documentele necesare - Speţa 104/75 De Peijper (1976) ECR 613.

¹⁷ Aspectele legate de timp, cum ar fi termenele n care autorităţile naţionale trebuie să răspundă unui solicitant pentru o autorizaţie de import paralel şi durata unei asemenea autorizaţii rămn ncă să fie clarificate. Cu privire la primul, trebuie remarcat că art. 37 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, prevede un termen de 90 de zile n care un stat membru poate decide cu privire la recunoaşterea unei autorizaţii de comercializare emise de un alt stat membru; se poate susţine de aceea că 45 de zile reprezintă un termen rezonabil n scopul aplicării unei proceduri simplificate pentru a decide cu privire la o cerere de autorizaţie pentru importuri paralele. Cu privire la durata autorizaţiei, vezi nota 22.

¹⁸ "Dacă autorităţile competente din statul membru de import au deja n posesie, ca rezultat al importului cu o ocazie anterioară, toate informaţiile farmaceutice referitoare la produsul medicinal n cauză şi considerate a fi absolut necesare n scopul verificării faptului că produsul medicinal este eficace şi nu este nociv, n mod clar nu este necesar, pentru a proteja viaţa şi sănătatea omului şi animalelor, ca aceste autorităţi să ceară unui al doilea comerciant care a importat un produs medicinal care este n toate privinţele acelaşi sau ale cărui diferenţe n-au niciun efect terapeutic, să prezinte din nou aceste informaţii." - Speţa C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819.

¹⁹ Faptul că fabricantul produsului medicinal veterinar importat şi cel al produsului deja comercializat n statul membru de destinaţie sunt aceiaşi sau aparţin aceluiaşi grup ori n cazul unor companii independente, că au ncheiat acorduri cu acelaşi licenţiator a fost luat n considerare de Curtea Europeană de Justiţie n speţele 104/75 De Peijper (1976) ECR 613 and C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819 la abordarea problemei similarităţii. Totuşi, n Speţa Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland (C-112/02), Curtea Europeană de Justiţie a decis că art. 28 şi 30 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene mpiedică respingerea unei cereri pentru simplul motiv că cele două produse medicinale veterinare nu au o origine comună. Rămne ca autorităţile competente să evalueze dacă siguranţa şi eficacitatea celor două produse medicinale veterinare nu diferă semnificativ, pe baza celor mai complete informaţii posibile.

²⁰ Speţa C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819. Ct despre condiţia referitoare la formularea unui produs medicinal veterinar, Curtea Europeană de Justiţie a mers mai departe, deciznd că autorităţile naţionale trebuie să autorizeze, conform regulilor referitoare la importurile paralele, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci cnd sunt convinse că acel produs medicinal veterinar, n ciuda diferenţelor referitoare la excipienţi, nu pune o problemă pentru sănătatea publică - Speţa C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789.

²² Conform art. 33 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, o autorizaţie de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii. Autorizaţia de comercializare poate fi rennoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, dacă acesta a eliberat autorizaţia.

²⁴ Curtea Europeană de Justiţie s-a referit la principiul cooperării autorităţilor statelor membre n speţele conexate 87 şi 88/85 Legia and Gyselinx (1986) ECR 1707. Pe baza acestui principiu se poate argumenta că autorităţile naţionale, atunci cnd acordă o autorizaţie pentru importuri paralele, nu pot, ca regulă generală, să restricţioneze durata de utilizare a acesteia pnă la data de expirare a autorizaţiei originare de comercializare. n orice caz, dacă autorităţile competente ale statului membru interesat consideră, n cazuri specifice şi pentru motive clar identificate, că lipsa obligaţiilor privind farmacovigilenţa ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare ar putea compromite protecţia sănătăţii publice, acestea trebuie să fie capabile să adopte măsurile adecvate, şi anume, atunci cnd este necesar, să restricţioneze durata autorizaţiei de import la validitatea autorizaţiei de comercializare (C-223/01, AstraZeneca A/S (2003) ECR 11809). Această din urmă speţă s-a referit la acordarea unei autorizaţii pentru un produs medicinal veterinar generic şi nu la o autorizaţie de import. Rămne să fie decis de către Curte dacă acest principiu se aplică şi la importurile paralele.

Mai mult, Curtea Europeană de Justiţie a susţinut că restricţiile privind importul versiunii mai vechi pot fi justificate dacă poate fi demonstrat că există n fapt un risc pentru sănătatea publică, risc care provine din coexistenţa celor două versiuni pe aceeaşi piaţă. Problema, totuşi, a existenţei şi realitatea riscului sunt chestiuni pe care n principal trebuie să le determine autorităţile competente ale statului membru de destinaţie şi simpla aserţiune de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru vechea şi noua versiune că există un asemenea risc nu este suficientă pentru a justifica prohibiţia importului vechii versiuni.

²⁵ Autorizaţia la nivel comunitar este acordată n prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004/CE pentru stabilirea procedurilor comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi pentru instituirea unei agenţii europene a medicamentului. n trecut, acest tip de autorizaţie era reglementat de Regulamentul nr. 2.309/93, OJ 1993, L 214, p. 1-21.

²⁶ Curtea Europeană de Justiţie a decis n Speţa T-123/00, Thomae/Commission (2002) ECR II-5193, că anumite considerente derivnd din natura unitară a autorizaţiei comunitare de comercializare şi principiul fundamental al liberei circulaţii a bunurilor sugerează că un produs medicinal veterinar care face obiectul unei cereri pentru o autorizaţie comunitară de comercializare trebuie, ca regulă generală, să aibă un singur aspect, cum ar fi culoare, logo, format şi aspect general. Curtea a continuat, totuşi, declarnd că n circumstanţe excepţionale aspectul ambalajului poate diferi. Speţa se referea la deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi nu la un distribuitor paralel.

²⁹ "Obiectul specific al proprietăţii industriale este garanţia faptului că titularul brevetului, pentru a răsplăti efortul creator al inventatorului, are dreptul exclusiv de a utiliza o invenţie cu scopul fabricării de produse industriale şi de a pune n circulaţie pentru prima oară, fie direct, fie prin acordarea de licenţe către terţi, precum şi dreptul de a se opune ncălcărilor", Speţa 15/74 Centrafarm v Sterling Drug (1974) ECR 1147, confirmată de speţele conexate C267/95 şi C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285.

³⁰ Acest principiu general, bazat pe distincţia dintre existenţa şi exerciţiul drepturilor legate de brevet, a fost consacrat n legislaţia CE privind proprietatea industrială. A se vedea art. 7 al Directivei Consiliului 89/104/CEE din 21 decembrie 1988 pentru armonizarea legilor statelor membre referitoare la mărci, care reiterează jurisprudenţa Curţii, n particular Speţa 15/74 Centrafarm v Sterling (1974) ECR 1147, Speţa C-10/89 CNL-SUCAL v HAG GF (1990) ECR I-3711 şi speţa C-9/93 IHT Internationale Heiztechnik v Ideal Standard (1994) ECR I-2789.

³⁴ "n ceea ce priveşte Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă, titularul sau avndul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecţie suplimentară pentru un produs medicinal acordat şi nregistrat ntr-un stat membru la o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută n unul dintre noile state membre mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentară pentru a preveni importul şi comercializarea n statul sau statele membre n care produsul medicinal n cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţă n acel nou stat membru pentru prima dată de el sau cu acordul lui.

Orice persoană care are intenţia de a importa sau de a comercializa un produs medicinal acoperit de alineatul de mai sus ntr-un stat membru n care produsul medicinal se bucură de un brevet sau de un certificat de protecţie suplimentară trebuie să demonstreze autorităţilor competente, n cererea referitoare la acest import, că s-a efectuat o notificare prealabilă cu o lună titularului sau avndului-cauză al titularului unei asemenea protecţii." Tratatul de aderare, partea a 3-a, titlul II, anexa IV, secţiunea 2 "Dreptul societăţilor comerciale", AA2003/ACT/Annex IV/en p. 2.499, semnat la Atena pe 16 aprilie 2003.

³⁶ n ceea ce priveşte Republica Bulgaria sau Romnia, titularul sau avndul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecţie suplimentară acordat pentru un produs medicinal şi depus ntr-un stat membru la o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută n unul din noile state membre mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentară pentru a preveni importul şi comercializarea n statul sau statele membre n care produsul medicinal n cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţă n acel nou stat membru pentru prima dată de el sau cu acordul lui.

⁴⁰ Conform jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, Speţa C-51/93 Meyhui v Schott Zwiesel Glaswerke (1994) ECR I-3879, interzicerea măsurilor şi restricţiilor cantitative care au un efect echivalent - art. 28 - nu se aplică numai măsurilor naţionale, dar şi celor care emană de la instituţiile Comunităţii.

⁴⁴ Aceste condiţii au fost clarificate de Curtea Europeană de Justiţei ntr-o serie de decizii ncepnd cu Speţa 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. A se vedea, n particular, Speţa 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, speţele conexate C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457, Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927, Speţa C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703 şi Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.

⁴⁶ Partajarea artificială a pieţei poate să nu fie neapărat atribuită direct sau intenţionat de titularul mărcii doar unor asemenea factori ca cei menţionaţi de Curte: o regulă care autorizează doar un ambalaj de o anumită mărime sau o practică naţională cu acelaţi efect, normele privind asigurările de sănătate care fac cheltuielile de rambursare să depindă de mărimea ambalajului sau practici medicale consacrate n materie de prescripţie bazate, inter alia, pe mărimi standard recomandate de grupuri profesionale sau instituţii de asigurări de sănătate.

⁴⁸ n majoritatea cazurilor, produsul medicinal importat poate avea acces efectiv pe piaţa Romniei prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator. Dacă solicitantul pretinde că nu are acces efectiv, trebuie să aducă dovezi n acest sens.

⁴⁹ Publicul este deosebit de exigent cu privire la calitatea şi integritatea produselor farmaceutice şi un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea dăuna reputaţiei mărcii. Totuşi, cerinţele care trebuie satisfăcute de prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variază după cum produsul este vndut clinicilor sau prin farmacii consumatorilor. n primul caz, produsele farmaceutice medicinale sunt administrate de catre profesionişti, pentru care prezentarea produsului este de mică importanţă. n ultimul caz, prezentarea produsului este de mai mare importanţă pentru consumator.

⁵³ "Orice persoană care intenţionează să importe sau să comercializeze un produs farmaceutic aflat sub incidenţa paragrafului anterior ntr-un stat membru n care produsul beneficiază de protecţie prin brevet sau certificat suplimentar trebuie să demonstreze autorităţilor competente, n cererea referitoare la importul respectiv, că titularul ori beneficiarul brevetului sau certificatului a primit o notificare prealabilă cu o lună nainte." (Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condiţiile şi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi Romniei la Uniunea Europeană, anexa V, secţiunea 1 "Dreptul societăţilor comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). Prevederi asemănătoare conţine şi tratatul de aderare a noilor state membre din valul precedent al extinderii Uniunii Europene (vezi nota 34).

⁵⁴ Autorizaţia la nivel comunitar este acordată n prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004/CE pentru stabilirea procedurilor comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi pentru instituirea unei agenţii europene a medicamentului. n trecut, acest tip de autorizaţie era reglementat de Regulamentul nr. 2.309/93, OJ 1993, L 214, p. 1-21.

⁵⁵ Conform art. 9 alin. 4 lit. d), coroborat cu art. 10 alin. 1 teza a II-a din Regulamentul nr. 726/2004/CE, decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare va include sau va face referire la proiectul de text al etichetării şi prospectului propus de solicitant, prezentate conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007. n consecinţă, documentele şi informaţiile care trebuie să fie tipărite pe ambalajul produsului medicinal sunt specifice acelor ambalaje, ntruct ele sunt bazate pe mărimea de ambalaj şi pe ambalajul primar utilizat, conform celor specificate de solicitant n cerere.

⁵⁸ Conform art. 57 lit. o) din Regulamentul nr. 726/2004, una dintre sarcinile EMEA este "verificarea respectării condiţiilor stabilite n legislaţia comunitară privind produsele medicinale şi n autorizaţiile de comercializare n cazul distribuţiei paralele a produselor medicinale autorizate conform acestui regulament".