Guvernul României
| |
Hotărâre nr. 266/2006
din 22/02/2006
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 217 din
09/03/2006
pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului
nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator,
precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul
testărilor efectuate asupra substanţelor chimice
|
|
În temeiul prevederilor art.
108 din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta
hotărâre.
Art. I. - Hotărârea
Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de
laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul
testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, publicată în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, se modifică şi se
completează după cum urmează:
1. După articolul 1 se
introduce un nou articol, articolul 11, cu următorul cuprins:
"Art. 11. -
Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică interpretării şi evaluării
rezultatelor testărilor."
2. După articolul 4 se
introduce menţiunea privind transpunerea directivelor Consiliului 2004/9/CE şi
2004/10/CE, cu următorul cuprins:
"Prezenta hotărâre
transpune prevederile Directivei Consiliului 2004/9/CE privind inspecţia şi
verificarea respectării principiilor BPL, publicată în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004, exceptând prevederile Secţiunii B ale
Anexei I care au fost preluate în legislaţia naţională prin Ordinul ministrului
industriei şi resurselor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului
agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr.
117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor
privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea
studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 521 din 18 iulie 2002,
şi ale Directivei Consiliului 2004/10/CE privind aplicarea principiilor BPL şi
verificarea aplicării acestora în cazul testărilor efectuate asupra
substanţelor, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr.
L50/20.02.2004."
3. În anexa nr. 1
punctul I "Introducere", după punctul 1 se introduc trei noi puncte, punctele
11, 12 şi 13, cu următorul cuprins:
"11.
Principiile BPL reprezintă principiile bunei practici de laborator, bazate pe
principiile Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE) privind
BPL, prevăzute la punctul 12 din prezenta hotărâre.
12.
Laboratoarele care realizează testări ale substanţelor chimice în conformitate
cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea
Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului
lege nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea
substanţelor şi preparatelor chimice periculoase trebuie să respecte principiile
BPL.
13. Pentru
testele efectuate în laboratoarele care aplică principiile BPL conform art.
12, introducerea pe piaţă a substanţelor şi preparatelor chimice
testate în aceste laboratoare nu poate fi interzisă, restrânsă sau împiedicată
din motive referitoare la principiile BPL."
4. În anexa nr. 1
punctul I "Introducere", punctul 2 va avea următorul cuprins:
"2. În sensul
prezentelor principii BPL, prin substanţe şi preparate chimice se înţelege:
substanţe şi preparate chimice industriale, medicamente de uz uman şi veterinar,
pesticide, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri şi umani şi alte
produse chimice industriale. Aceste substanţe şi preparate chimice sunt în
general substanţe chimice de sinteză, dar pot fi şi substanţe de origine
naturală, biologică şi, în anumite condiţii, organisme vii. Testele efectuate
asupra acestor substanţe vizează furnizarea datelor asupra proprietăţilor şi/sau
calităţii lor de a nu fi nocive pentru sănătatea umană şi/sau pentru mediu."
5. În anexa nr. 1
punctul I "Introducere", după punctul 2 se introduce un nou punct, punctul
21, cu următorul cuprins:
"21.
Principiile BPL se aplică tuturor studiilor de siguranţă neclinice referitoare
la sănătate şi mediu prevăzute de legislaţia pentru înregistrarea sau
autorizarea medicamentelor de uz uman, a pesticidelor, produselor cosmetice,
medicamentelor de uz veterinar, aditivilor alimentari furajeri şi umani şi a
altor produse similare, precum şi reglementarea produselor chimice industriale."
6. În anexa nr. 1
punctul I "Introducere", punctul 4 va avea următorul cuprins:
"4. Autoritatea de
monitorizare BPL este:
a) Agenţia Naţională
pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase (ANSPCP), pentru substanţele
şi preparatele chimice periculoase, produsele cosmetice, alte produse chimice
industriale;
b) Agenţia Naţională a
Medicamentului, pentru medicamentele de uz uman;
c) Autoritatea
Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor (ANSVSA), pentru
medicamentele de uz veterinar şi aditivii furajeri;
d) Ministerul
Sănătăţii, pentru aditivi alimentari, pesticide, produse biologice, contaminanţi
şi biocide."
7. În anexa nr. 1
punctul I "Introducere", după punctul 4 se introduc două noi puncte, punctele
41 şi 42, cu următorul cuprins:
"41.
Ministerul Economiei şi Comerţului transmite Comisiei Europene lista
autorităţilor competente pentru verificarea respectării principiilor BPL,
prevăzute la punctul 4.
42.
Autoritatea de monitorizare BPL menţionată la punctul 4 inspectează
laboratoarele şi verifică studiile conform prevederilor din anexa la principiile
BPL şi Ordinul ministrului industriei şi resurselor, al ministrului sănătăţii şi
familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr.
117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor
instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării
principiilor de bună practică de laborator."
8. În anexa nr. 1
punctul I "Introducere", după punctul 5 se introduc două noi puncte, punctele
51 şi 52, cu următorul cuprins:
"51.
Raportul anual privind aplicarea BPL
51.1.
Autoritatea de monitorizare BPL elaborează, sub coordonarea ANSPCP, un raport
anual privind aplicarea BPL pe teritoriul României.
51.2.
Raportul conţine o listă a laboratoarelor inspectate, data la care s-au
desfăşurat inspecţiile şi un scurt rezumat al concluziilor inspecţiilor.
51.3.
Rapoartele sunt transmise Comisiei Europene, de către ANSPCP, până la data de 31
martie a fiecărui an.
51.4.
Informaţiile confidenţiale cu valoare comercială la care are acces autoritatea
de monitorizare BPL în timpul activităţilor de verificare a respectării
principiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană, pentru
autorităţile de reglementare şi pentru sponsorul care finanţează un laborator
sau un studiu şi care este direct interesat de o anumită inspecţie sau
verificare a studiului.
51.5. Nu se
consideră ca fiind confidenţiale numele laboratoarelor supuse inspecţiilor de
către autoritatea de monitorizare, gradul de respectare BPL de către acestea şi
datele la care s-au efectuat inspecţiile laboratoarelor sau verificarea
studiilor.
52. Dacă,
urmare a verificării aplicării principiilor BPL la testarea substanţelor
chimice, autoritatea de monitorizare constată că, deşi o substanţă chimică a
fost testată în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, ea prezintă totuşi
pericol pentru om şi mediu, poate decide provizoriu să interzică sau să impună
condiţii speciale pentru introducerea pe piaţă a acesteia. Autoritatea de
monitorizare informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale
Uniunii Europene cu privire la decizia luată, precizând motivele care au stat la
baza acesteia."
9. În anexa nr. 1
punctul I "Introducere", punctul 6 va avea următorul cuprins:
"6. Certificatul de
atestare
6.1. Dacă prevederile
pct. 3 sunt respectate, iar rezultatele inspecţiei şi verificării sunt
satisfăcătoare, autoritatea de monitorizare poate să garanteze declaraţia unui
laborator, conform căreia acesta din urmă şi testele pe care le efectuează sunt
conforme cu BPL, eliberând un certificat de atestare în cadrul căruia se
utilizează formularea: "evaluarea conformităţii cu BPL potrivit Hotărârii
Guvernului nr. 63/2002 realizată la ..................... (data)."
6.2. În vederea
obţinerii certificatului de atestare, instalaţiile de testare prevăzute la pct.
1 solicită autorităţilor prevăzute la pct. 4 verificarea instalaţiilor lor de
testări, printr-o cerere în care sunt înscrise următoarele menţiuni:
a) denumirea firmei şi
sediul;
b) planul construcţiei,
care indică fiecare loc de testare;
c) organigrama, care
indică numele şi atribuţiile membrilor care conduc instalaţiile de testare,
personalul răspunzător pentru asigurarea calităţii şi conducătorul studiului;
d) numele şi adresa
persoanei de contact;
e) procedurile privind
modul de operare pentru asigurarea calităţii;
f) lista tuturor
modurilor de operare procedurale;
g) categoriile de teste
pe care le efectuează;
h) orice alte date
solicitate de autoritatea competentă.
6.3. Orice modificare a
datelor cuprinse în documentele care au stat la baza obţinerii certificatului de
atestare va trebui notificată în termen de 30 de zile autorităţii prevăzute la
pct. 4, care va evalua modul în care aceste modificări afectează aplicarea
principiilor BPL şi va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea
unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de atestare, după
caz."
10. În anexa nr. 1
punctul II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare", punctul 1.2, după
litera f) se introduc trei noi litere, literele f1), f2)
şi f3), cu următorul cuprins:
"f1) să
verifice că, pentru fiecare studiu, înainte de începerea acestuia, este numită
de către conducerea instalaţiei o persoană având calificările, pregătirea şi
experienţa corespunzătoare în funcţia de director de studiu; înlocuirea
directorului de studiu se face conform unor proceduri stabilite şi trebuie
susţinută cu documente;
f2) să
verifice, în cazul unui studiu cu mai multe locuri de testare, dacă este
necesar, că a fost desemnat un responsabil principal de teste, care are
pregătirea, calificările şi experienţa necesare pentru a supraveghea faza/fazele
studiului ce i-a/i-au fost încredinţată/încredinţate; înlocuirea unui
responsabil de teste trebuie făcută conform unor proceduri stabilite şi trebuie
susţinută cu documente;
f3) să se
asigure că aprobarea planului de studiu de către directorul de studiu se face pe
baza unei analize documentate;".
11. În anexa nr. 1
punctul II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare", punctul 1.3 va
avea următorul cuprins:
"1.3. Atunci când una
sau mai multe faze ale studiului se derulează într-un loc de testare, conducerea
locului de testare, dacă a fost desemnată, va exercita responsabilităţile
menţionate mai sus, cu excepţia celor prevăzute la pct. 1.2 lit. f1),
f3), j) şi l)."
12. În anexa nr. 1
punctul V "Aparate, materiale şi reactivi", după punctul 3 se introduce un nou
punct, punctul 4, cu următorul cuprins:
"4. Aparatele şi
materialele utilizate într-un studiu nu trebuie să interfereze cu sistemele de
testare astfel încât să aducă prejudicii."
13. În anexa nr. 1
punctul VIII "Proceduri standard de operare", punctul 5.5 va avea următorul
cuprins:
"5.5. proceduri de
asigurare a calităţii:
• repartizarea
personalului însărcinat cu asigurarea calităţii la planificarea, stabilirea
calendarului, realizarea, documentarea şi raportarea inspecţiilor."
14. În anexa nr. 1
punctul IX "Realizarea studiului", punctul 2.4 va avea următorul cuprins:
"2.4. metodele de
testare:
• indicarea ghidurilor
de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metoda utilizată."
15. În anexa nr. 1
punctul X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului", punctul 2.5 va
avea următorul cuprins:
"2.5. descrierea
materialelor şi metodelor de testare:
• descrierea metodelor
şi materialelor utilizate;
• indicarea ghidurilor
de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metode."
16. În anexa nr. 1
punctul XI "Stocarea şi păstrarea arhivelor şi a materialelor", punctul 1 va
avea următorul cuprins:
"1. Vor fi păstrate în
arhive, pe o perioadă de 15 ani:
a) planul studiului,
datele primare, mostrele substanţelor chimice testate şi ale celor de referinţă,
eşantioanele şi raportul final al fiecărui studiu;
b) rapoartele privind
toate controalele realizate conform programului de asigurare a calităţii, precum
şi schemele de desfăşurare a studiului;
c) listele privind
calificarea, instruirea, experienţa şi descrierea sarcinilor personalului;
d) referate şi rapoarte
asupra întreţinerii şi etalonării echipamentului;
e) documente
referitoare la validarea sistemelor informatice;
f) dosarul cronologic
al tuturor metodelor de lucru utilizate;
g) referate privind
supravegherea mediului.
Atunci când mostrele
substanţelor chimice testate, ale celor de referinţă şi eşantioanele sunt
distruse înaintea expirării perioadei de păstrare solicitate, din orice motiv,
această distrugere trebuie justificată şi susţinută cu documente. Mostrele
substanţelor chimice testate, ale celor de referinţă şi eşantioanele vor fi
păstrate numai atât timp cât calitatea lor o permite."
17. În anexa nr. 1
punctul XI "Stocarea şi păstrarea arhivelor şi a materialelor", punctul 4 va
avea următorul cuprins:
"4. Arhiva instalaţiei
de testare poate fi păstrată la sediul acesteia sau la un depozit de arhivare.
Dacă instalaţia de testare sau depozitul de arhivare îşi încetează activitatea
şi nu au un succesor legal, arhivele trebuie să fie transferate în arhivele
sponsorului/sponsorilor studiului/studiilor."
18. În anexa la
principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 1 va avea următorul
cuprins:
"1. Buna practică de
laborator reprezintă un sistem de calitate privind procesul organizatoric,
precum şi condiţiile în care sunt planificate, realizate, verificate,
înregistrate, arhivate şi difuzate studiile de siguranţă neclinice referitoare
la sănătate şi mediu."
19. În anexa la
principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 3 va avea următorul
cuprins:
"3. Programul de
respectare a BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competentă
pentru verificarea respectării principiilor BPL în instalaţiile de testare prin
inspecţia acestora şi verificarea studiilor efectuate."
20. În anexa la
principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 5 va avea următorul
cuprins:
"5. Studiul de
siguranţă neclinic referitor la sănătate şi mediu, denumit în continuare studiu,
constă într-o testare sau într-un ansamblu de testări în care se efectuează
analiza unui element de încercat în condiţii de laborator sau de mediu pentru a
obţine date privind proprietăţile şi/sau siguranţa acestuia, în scopul
prezentării acestora autorităţilor de reglementare. Studiile de siguranţă
neclinice referitoare la sănătate şi la mediu, cărora le sunt aplicabile BPL,
includ activităţi efectuate în laborator, în sere şi pe teren."
21. În anexa la
principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 7 va avea următorul
cuprins:
"7. Inspecţia
instalaţiei de testare este analiza la faţa locului a procedurilor standard de
operare utilizate în instalaţia de testare pentru evaluarea gradului de
conformitate a acesteia cu principiile BPL; în timpul inspecţiilor sunt
analizate structura administrativă, metodele de lucru utilizate, este
intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea şi corectitudinea datelor
obţinute şi este redactat un raport."
22. În anexa la
principiile BPL punctul I "Termeni generali", după punctul 8 se introduc trei
noi puncte, punctele 9, 10 şi 11, cu următorul cuprins:
"9. Gradul de
respectare BPL reprezintă nivelul de conformare al unei instalaţii de testare cu
principiile BPL, evaluat de autoritatea de monitorizare BPL.
10. Autoritatea de
monitorizare BPL reprezintă structura care are responsabilitatea monitorizării
respectării BPL în instalaţiile de testare de pe teritoriul României şi
îndeplinirii altor atribuţii aferente BPL, în conformitate cu prevederile
legislaţiei naţionale.
11. Autoritatea de
reglementare reprezintă structura naţională ce are responsabilităţi legale de a
controla respectarea prevederilor privind substanţele şi preparatele chimice din
domeniul de competenţă, inclusiv de a monitoriza respectarea principiilor BPL."
23. În anexa la
principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 1.4 va avea următorul
cuprins:
"1.4. Sponsorul
studiului este persoana juridică ce comandă, finanţează şi/sau propune un studiu
de siguranţă neclinic referitor la sănătate şi mediu."
24. În anexa la
principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 1.8 va avea următorul
cuprins:
"1.8. Procedurile
standard de operare sunt proceduri susţinute de documente, care descriu modul de
realizare a testelor sau a activităţilor, a căror detaliere nu figurează în mod
normal în planul studiului sau în ghidurile de testare."
25. În anexa la
principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 2.6 va avea următorul
cuprins:
"2.6. Datele primare
reprezintă ansamblul rapoartelor şi al documentelor originale ale instalaţiei de
testare sau al copiilor conforme ale acestora, care rezultă din observaţii şi
din lucrările originale realizate în cadrul studiului. Acestea pot include, de
exemplu, fotografii, copii pe microfilme sau microfise, date pe suport
informatic, observaţii înregistrate pe casete, înregistrări automate ale datelor
sau orice alte suporturi recunoscute de stocare a datelor care pot realiza o
stocare sigură a informaţiilor pe parcursul intervalului de timp prevăzut la
punctul 2.10."
26. În anexa nr. 2
punctul 1 "Administraţie", literele b) şi c) vor avea următorul cuprins:
"b) publică documente
privind adoptarea principiilor BPL pe teritoriul României;
c) păstrează în arhive
rapoartele asupra inspecţiilor în instalaţiile de testare privind respectarea
aplicării principiilor BPL şi a verificărilor studiilor în scopuri naţionale şi
internaţionale."
27. În anexa nr. 2
punctul 1 "Administraţie", după litera b) se introduce o nouă literă, litera
b1), cu următorul cuprins:
"b1) publică
documente cuprinzând informaţii detaliate referitoare la programul privind
aplicarea BPL, inclusiv informaţii privind cadrul legal sau administrativ
aferent programului (de exemplu, regulamente, coduri de practică), manuale de
inspecţie, ghiduri, periodicitatea inspecţiilor şi/sau criteriile pentru
stabilirea programului de inspecţie etc.;".
28. În anexa nr. 2
punctul 2.1, litera b) va avea următorul cuprins:
"b) inspectorii cu
calificarea necesară şi instruirea adecvată; inspectorii trebuie să aibă
calificarea şi experienţa practică în domeniul disciplinelor ştiinţifice
relevante pentru testarea substanţelor şi preparatelor chimice;".
29. În anexa nr. 2
punctul 2.1, după litera b) se introduce o nouă literă, litera b1),
cu următorul cuprins:
"b1)
instruirea corespunzătoare a inspectorilor BPL, având în vedere calificările şi
experienţa lor individuală;".
30. În anexa nr. 2, după
punctul 2.1 se introduce un nou punct, punctul 2.11, cu următorul
cuprins:
"2.11.
Autoritatea de monitorizare BPL promovează consultările, inclusiv activităţile
comune de instruire, când este cazul, cu autorităţile de monitorizare BPL din
alte ţări membre OCDE, în scopul armonizării la nivel internaţional a
interpretării şi aplicării principiilor BPL, precum şi cu privire la
monitorizarea respectării acestor principii."
31. În anexa nr. 2, după
punctul 2 "Personal şi instruire" se introduce un nou punct, punctul
21, cu următorul cuprins:
"21.
Confidenţialitatea
21.1.
Autoritatea de monitorizare BPL are acces la informaţii confidenţiale cu valoare
comercială şi, eventual, dacă este necesar, poate reţine de la instalaţia de
testare documentele ce conţin astfel de informaţii sau poate face referiri
detaliate la acestea în rapoartele sale.
21.2.
Rapoartele inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificările studiilor sunt
disponibile numai pentru Comisia Europeană şi, atunci când este cazul, pentru
instalaţiile de testare inspectate sau în care au fost efectuate verificări de
studiu şi/sau pentru sponsorul studiului, cu excepţia informaţiilor
confidenţiale cu valoare comercială care au fost reţinute."
32. În anexa nr. 2,
punctul 3 "Programul privind respectarea principiilor BPL" va avea următorul
cuprins:
"3. Programul privind
respectarea principiilor BPL
3.1. Verificarea
respectării BPL urmăreşte să stabilească dacă instalaţiile de testare au aplicat
principiile BPL în efectuarea studiilor şi pot să garanteze o calitate adecvată
a datelor rezultate.
3.2. Autoritatea de
monitorizare publică informaţii privind programul de respectare a principiilor
BPL, care trebuie, între altele:
a) să definească
domeniul de aplicare şi amploarea programului; programul privind respectarea
principiilor BPL poate să se refere numai la o gamă restrânsă de produse
chimice, de exemplu, produsele chimice industriale, pesticidele, produsele
farmaceutice şi altele, sau poate să includă toate produsele chimice; scopul
inspecţiei trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cât şi
pentru tipuri de teste care fac obiectul inspecţiei, teste ce pot fi, de
exemplu, fizice, chimice, toxicologice şi/sau ecotoxicologice;
b) să indice
modalitatea prin care instalaţiile de testare sunt înscrise în programul privind
respectarea principiilor BPL; verificările respectării principiilor BPL pentru
datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate şi mediu, care au fost
obţinute în scopuri de reglementare, sunt obligatorii;
c) să furnizeze
informaţii asupra categoriilor de inspecţii ale instalaţiilor de testare şi
asupra verificărilor de studiu;
d) să includă prevederi
referitoare la inspecţia efectuată în instalaţiile de testare privind controlul
general al acesteia şi verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja
finalizate;
e) să conţină prevederi
privind inspecţia instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor realizate la
cererea unei autorităţi de reglementare;
f) să confere
inspectorilor autoritatea necesară pentru accesul lor la instalaţiile de testare
şi la datele deţinute de acestea [inclusiv eşantioane, proceduri standard de
operare (PSO), alte documente etc.];
g) să descrie
procedurile de inspecţie a instalaţiei de testare şi de verificare a studiilor
pentru a verifica conformitatea cu principiile BPL;
h) să prevadă măsurile
ce trebuie luate ca urmare a inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a
verificărilor studiilor."
33. În anexa nr. 2
punctul 4.3, litera a) va avea următorul cuprins:
"a) emiterea unui
document, în condiţiile legii, care să certifice că instalaţia de testare a fost
inspectată şi că funcţionarea sa este conformă cu principiile BPL; documentul va
cuprinde data controlului şi, după caz, trebuie menţionate categoriile de teste
verificate în instalaţia de testare la momentul respectiv; acest document poate
fi utilizat pentru a furniza informaţii autorităţilor de monitorizare BPL din
alte ţări membre ale OCDE şi/sau poate furniza autorităţii de reglementare care
a solicitat o verificare de studiu un raport detaliat cuprinzând concluziile."
34. În anexa nr. 2, după
punctul 4.4 se introduce un nou punct, punctul 4.5, cu următorul cuprins:
"4.5. Instalaţiile de
testare certificate BPL sunt inspectate o dată la 2 ani, în vederea verificării
respectării principiilor BPL."
35. În anexa nr. 2,
punctul 5.2 va avea următorul cuprins:
"5.2. Problemele sau
divergenţele care nu au fost soluţionate potrivit pct. 5.1 se supun analizei
unei comisii interdepartamentale alcătuite din reprezentanţi ai: Ministerului
Economiei şi Comerţului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii,
Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, ANSVSA şi ANSPCP."
36. În anexa nr. 2, după
punctul 5.2 se introduc două noi puncte, punctele 5.3 şi 5.4, cu următorul
cuprins:
"5.3. Autoritatea de
monitorizare şi instalaţia inspectată îşi exprimă punctul de vedere asupra
problemelor sau divergenţelor prevăzute la pct. 5.2 în faţa comisiei
interdepartamentale.
5.4. În cazul în care
problemele sau divergenţele nu au fost soluţionate conform pct. 5.2 şi 5.3,
acestea se supun instanţei judecătoreşti competente, potrivit legii."
37. În anexa nr. 2, după
punctul 5 se introduc trei noi puncte, punctele 6, 7 şi 8, cu următorul cuprins:
"6. Fără a aduce
atingere prevederilor pct. 8, rezultatele inspecţiilor laboratoarelor şi ale
verificărilor de studii privind respectarea BPL, efectuate în statele membre ale
Uniunii Europene, sunt obligatorii pentru România.
7. În cazul în care
autoritatea de monitorizare BPL constată că un laborator de pe teritoriul
României, care a declarat că respectă BPL, în realitate nu o respectă, astfel că
integritatea sau autenticitatea studiilor realizate poate fi compromisă, aceasta
trebuie să informeze imediat Comisia Europeană.
8. Atunci când
autoritatea de monitorizare BPL are suficiente argumente pentru a considera că
un laborator dintr-un stat membru al Uniunii Europene, care declară
conformitatea BPL, nu desfăşoară teste în conformitate cu BPL, ea poate solicita
informaţii suplimentare de la acel stat membru şi, în particular, poate solicita
o verificare de studii şi/sau o nouă inspecţie. În cazul în care nu se ajunge la
o înţelegere cu statul membru respectiv, autoritatea de monitorizare informează
imediat celelalte state membre şi Comisia Europeană, indicând motivele care au
stat la baza deciziei sale."
Art. II. - Structura şi
atribuţiile comisiei interdepartamentale BPL prevăzute la pct. 5.2 din anexa nr.
2 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările şi completările aduse
prin prezenta hotărâre, se vor stabili prin ordin al ministrului economiei şi
comerţului, al ministrului sănătăţii, al ministrului agriculturii, pădurilor şi
dezvoltării rurale şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în
Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotărâri.
Art. III. - În textul
Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 următoarele sintagme se înlocuiesc după
cum urmează:
a) "Ministerul
Industriei şi Comerţului" cu "Ministerul Economiei şi Comerţului";
b) "Ministerul Sănătăţii
şi Familiei" cu "Ministerul Sănătăţii";
c) "Ministerul
Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor" cu "Ministerul Agriculturii, Pădurilor
şi Dezvoltării Rurale";
d) "Agenţia Naţională
Sanitară Veterinară" cu "Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor";
e) "Agenţie" cu
"autoritatea de monitorizare BPL";
f) "metoda de lucru
standard" cu "proceduri standard de operare";
g) "conducătorul
studiului" cu "directorul de studiu";
h) "beneficiarul
studiului" cu "sponsorul studiului".
Art. IV. - Prezenta
hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul
Oficial al României, Partea I, cu excepţia pct. 51.3 al pct. I
"Introducere" din anexa nr. 1 şi a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hotărârea
Guvernului nr. 63/2002, cu modificările şi completările aduse prin prezenta
hotărâre, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.
Art. V. - Hotărârea
Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de
laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul
testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, publicată în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, cu modificările şi
completările aduse prin prezenta hotărâre, se va republica în Monitorul Oficial
al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN
POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
───────────────
p. Ministrul economiei şi comerţului,
Eugen Ţapu-Nazare,
secretar de stat
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,
Gheorghe Flutur
p. Ministrul integrării europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
Bucureşti, 22 februarie
2006.
Nr. 266.