Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pt Siguranţa
Alimentelor
| |
Ordin nr. 11/2010
din 04/03/2010
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 196 din
29/03/2010
privind aprobarea procedurii de avizare a produselor
biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României
|
|
Nr. 10/368/11
Ministerul Sănătăţii
Ministerul Mediului şi Pădurilor
Autoritatea Naţională Sanitară
Veterinară şi Pentru Siguranţa Alimentelor
Văzând Referatul de aprobare al
Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe din
cadrul Ministerului Sănătăţii nr. 188/2010,
având în vedere prevederile art. 92
alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă
a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din
Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008* privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 15
alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.635/2009 privind organizarea şi
funcţionarea Ministerului Mediului şi Pădurilor, al art. 6 alin. (2) din
Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr.
1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din
subordinea acesteia,
___________
* Hotărârea Guvernului
nr. 1.718/2008 a fost abrogată prin Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010.
ministrul sănătăţii, ministrul
mediului şi pădurilor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor emit prezentul ordin.
Art. 1. - Se aprobă
procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe
teritoriul României.
Art. 2. - În sensul
prezentului ordin, următorii termeni şi expresii se definesc astfel:
a) aviz - act
administrativ emis de către Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB),
prin care produsul biocid este avizat pentru plasare pe piaţă pe teritoriul
României, pe baza unui referat de evaluare, în care sunt înscrise datele şi
caracteristicile produsului biocid plasat pe piaţă; domeniul de utilizare
prevăzut în prezentul act are valoare indicativă şi nu constituie o aprobare a
folosirii produsului în domenii reglementate specific, cum ar fi cel medical,
alimentar, veterinar, apa potabilă, apa de îmbăiere;
b) aviz de extindere -
act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului
definit la lit. a), pe baza completării dosarului tehnic al produsului biocid,
pentru: modul de ambalare, domeniul şi aria de utilizare, eficacitate, indicaţii
de utilizare, etichetare, categoria de utilizatori;
c) aviz de prelungire -
act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului
definit la lit. a), pe baza cererii depuse de către solicitant pentru
prelungirea valabilităţii produsului biocid asupra căruia nu au intervenit
modificări în compoziţie sau modul de folosire;
d) referat de evaluare -
document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi
din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise
datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea
produsului biocid, substanţele active, forma de condiţionare şi modul de
ambalare, domeniul şi indicaţiile de utilizare, proprietăţile fizico-chimice,
date toxicologice, date ecotoxicologice şi comportarea în mediu din fişa cu date
de securitate şi din documentaţia care a stat la baza întocmirii acestei fişe,
date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare sau
echivalente, etichetarea şi clasificarea produsului biocid şi categoriile de
utilizatori, conforme cu documentele conţinute în dosarul tehnic al produsului
biocid, concluziile referitoare la riscul pe care îl reprezintă produsul pentru
sănătate şi mediu, precum şi posibilităţile de control sau diminuare a acestuia;
e) dosar tehnic -
documentaţia prevăzută la art. 4 alin. (1);
f) solicitant - persoană
juridică ce intenţionează să plaseze pe piaţă în România un produs biocid.
Art. 3. -
(1) Pentru obţinerea avizului, solicitantul depune la Institutul
Naţional de Sănătate Publică (INSP) - Secretariatul tehnic al CNPB un dosar
tehnic însoţit de o cerere-tip, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Pentru fiecare
produs biocid dosarul tehnic se depune în 4 exemplare: 1 exemplar pe suport
hârtie şi 3 exemplare pe format CDROM/DVD.
(3) Pentru produsele
biocide încadrate în tipurile de produs 3, 4, 5 şi 20, solicitantul
înregistrează cererea la INSP - Secretariatul tehnic al CNPB, unde depune cele 4
exemplare ale dosarului tehnic. Dosarul tehnic pe suport hârtie este înaintat de
către Secretariatul tehnic al CNPB la Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
Art. 4. -
(1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform
prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente:
a) document de
prezentare emis de solicitant, din care să rezulte următoarele informaţii:
a.1 . denumirea
comercială;
a.2 . tipul de produs
biocid, conform anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind
plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările
ulterioare;
a.3 . domeniul de
utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicaţiile de utilizare,
concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact
pentru utilizare să fie susţinut de concluzia raportului de testare);
a.4 . forma de
condiţionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul
de ambalare şi cantităţile exprimate în unităţi metrice;
a.5 . compoziţia
chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi
concentraţia în unităţi metrice;
a.6 . indicaţii privind
condiţiile de păstrare, depozitare şi de eliminare finală;
a.7 . categoria de
utilizări;
a.8 . indicaţii privind
periculozitatea şi măsuri de prim ajutor;
b) declaraţia
solicitantului privind identitatea substanţei/substanţelor active, respectiv:
pentru substanţe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum şi concentraţia
în unităţi metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele
taxonomic şi tulpina, numărul de referinţă al colecţiei şi culturii unde este
depozitată această cultură;
c) fişa cu date de
securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006
privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor
chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de
modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului
(CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al
Comisiei, precum şi a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE şi nr. 2000/21/CE ale Comisiei, în limba
română, şi copie de pe fişa cu date de securitate a producătorului şi
documentaţia care a stat la baza întocmirii fişei cu date de securitate;
d) proiect de etichetă,
cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii:
d.1 . identitatea
fiecărei substanţe active şi concentraţia în unităţi metrice;
d.2 . tipul amestecului,
cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele;
d.3 . utilizările pentru
care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului,
dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc.;
d.4 . indicaţiile de
folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în
autorizaţie, exprimate în unităţi metrice;
d.5 . detalii privind
efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea
şi instrucţiuni de prim ajutor acolo unde este cazul;
d.6 . sintagma "Citiţi
instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un
prospect;
d.7 . instrucţiuni
pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său,
inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide
destinate publicului larg;
d.8 . numărul sau
denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de
depozitare;
d.9 . perioada de timp
necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între
utilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este
cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul
acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid,
inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi
perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la
curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada
utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi
echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva
incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi
indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de
produs;
d.1 0. categoriile de
utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
d.1 1. informaţiile
asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea
organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei;
d.1 2. pentru produsele
biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia
lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la
locul de muncă;
d.1 3. se admite ca
informaţiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, şi d.9 să figureze pe o altă parte
a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoţeşte produsul;
e) copie de pe eticheta
pentru produsul biocid din ţara de origine, acolo unde este cazul;
f) prospect cu text în
limba română, în conformitate cu art. 69 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr.
956/2005, cu modificările şi completările ulterioare;
g) rapoartele de testare
pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs,
activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare vor
fi efectuate în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, conform
unor metode elaborate de Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), de
Comitetul European de Standardizare (CEN). Rapoartele de testare efectuate prin
standarde europene (EN) sunt acceptate cu condiţia efectuării în România sau
într-un stat membru al Uniunii Europene. Pentru susţinerea activităţii
produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute
standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode
asimilate, metode naţionale sau metode individuale standardizate după dezbatere
în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;
h) dovada
înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în ţara de origine sau
într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul;
i) un document emis şi
semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca
reprezentant pentru plasarea produsului pe piaţă pe teritoriul României.
(2) Documentele
prevăzute la alin. (1) se prezintă în copie de pe original şi în traducere în
limba română de un traducător autorizat conform art. 41 alin. (2.) din Hotărârea
Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Documentele trebuie
prezentate strict în ordinea prevăzută la alin. (1).
Art. 5. -
(1) În termen de 15 zile lucrătoare de la depunerea dosarului
tehnic al produsului biocid, experţii şi Secretariatul tehnic al CNPB verifică
dosarul tehnic.
(2) În cazul în care
sunt necesare completări ale dosarului tehnic, Secretariatul tehnic al CNPB
înştiinţează în scris solicitantul, în termenul prevăzut la alin. (1). Dacă
dosarul a fost înaintat pentru evaluare la Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, completările se solicită
de către acesta, şi nu de către Secretariatul tehnic al CNPB. Dacă dosarul cu
date ecotoxicologice şi comportare în mediu a fost înaintat pentru evaluare la
Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, completările se solicită de către
Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului.
(3) În cazul în care
solicitantul nu depune completările necesare în termen de 120 de zile de la data
comunicării, cererea şi dosarul tehnic al produsului biocid se anulează şi se
returnează solicitantului, care va fi înştiinţat să îşi preia dosarul la adresa
de contact menţionată în cerere. Dacă în termen de 30 de zile solicitantul nu
preia cererea şi dosarul tehnic anulate, acestea se distrug astfel încât să nu
mai poată fi reconstituite.
(4) Termenul pentru
evaluarea dosarului începe doar după ce dosarul este complet. Întocmirea
referatului de evaluare şi decizia asupra emiterii avizului se fac în termen de
maximum 90 de zile calendaristice de la data acceptării dosarului complet pentru
produsele biocide noi şi, respectiv, de maximum 45 de zile pentru produsele
biocide care deţin aviz şi pentru care se solicită aviz de extindere.
(5) CNPB stabileşte
criteriile de acceptare a produsului biocid şi de emitere a avizului de plasare
pe piaţă, în baza procedurii interne stabilite în prima şedinţă a CNPB de la
data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Art. 6. -
(1) Atribuţiile experţilor prevăzuţi la art. 4 alin. (3) din
Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare,
sunt următoarele:
a) experţii din cadrul
INSP întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1)
lit. c), cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu pentru
tipurile de produse 1, 2 şi 6-19, 21-23, prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea
Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare;
b) experţii nominalizaţi
de către Ministerul Mediului şi Pădurilor şi Agenţia Naţională pentru Protecţia
Mediului întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 lit. c),
cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu pentru tipurile de
produse 3, 4, 5 şi 20, prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr.
956/2005, cu modificările şi completările ulterioare;
c) experţii nominalizaţi
de către Ministerul Mediului şi Pădurilor întocmesc referatele de evaluare cu
datele ecotoxicologice şi comportarea în mediu prevăzute la art. 2 lit. d),
pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărârea
Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Desemnarea
experţilor, metodologia de întocmire a referatelor de evaluare şi circuitul
documentelor se fac prin ordin al conducerii instituţiilor prevăzute la alin.
(1).
(3) Lista experţilor
este adusă la cunoştinţa Ministerului Sănătăţii, Ministerului Mediului şi
Pădurilor şi Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor, precum şi CNPB.
(4) Referatele de
evaluare întocmite şi semnate de către experţi, vizate de către şeful de
serviciu, se depun la INSP - Secretariatul tehnic al CNPB, care informează CNPB
ţinând cont de termene.
(5) Pentru exactitatea
datelor înscrise în referatele de evaluare în raport cu documentele din dosarul
tehnic al produsului biocid, experţii răspund în conformitate cu prevederile
legale incidente.
Art. 7. -
(1) Modelul de aviz al produsului biocid este prevăzut în anexa nr.
2.
(2) Termenul de
valabilitate a avizului emis conform prevederilor prezentului ordin este 14 mai
2014, conform Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din
16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive, revizuită.
Art. 8. -
(1) Cu minimum 45 de zile înainte de expirarea termenului de
valabilitate a avizului, solicitantul poate cere CNPB emiterea unui aviz de
extindere.
(2) Extinderea se
realizează în urma depunerii unei cereri de către solicitant la INSP -
Secretariatul tehnic al CNPB şi completării dosarului tehnic al produsului
biocid cu documente justificative şi întocmirii referatului de evaluare de către
experţi.
(3) În baza referatului
de evaluare, CNPB decide emiterea unui aviz de extindere pentru produsul biocid
respectiv, valabil pe termenul de valabilitate a avizului.
(4) Modelul de aviz de
extindere este prevăzut în anexa nr. 3.
Art. 9. - Orice
modificare a substanţei active şi a altor ingrediente din produsul biocid atrage
anularea avizului.
Art. 10. -
(1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide
anterior datei publicării prezentului ordin şi care se regăsesc în Registrul
naţional al produselor biocide se prelungesc până la data de 14 mai 2014. După
data de 14 mai 2010, produsele biocide existente pe piaţă şi ale căror acte
administrative sunt eliberate de alte autorităţi decât CNPB sunt supuse
procedurii de avizare prevăzute în prezentul ordin.
(2) Cu cel puţin 30 de
zile înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris în actul
administrativ eliberat de către CNPB, dacă asupra produsului biocid nu au
intervenit modificări în compoziţie sau modul de folosire, solicitantul poate
depune la INSP - Secretariatul tehnic al CNPB cererea-tip completată, conform
anexei nr. 4, pentru prelungirea valabilităţii actului administrativ emis
anterior intrării în vigoare a prezentului ordin, în baza căreia produsul este
păstrat în Registrul naţional al produselor biocide.
Art. 11. - Anexele nr.
1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 12. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii, p. Ministrul mediului şi pădurilor, p. Preşedintele Autorităţii Naţionale
Adrian Streinu-Cercel, Mircea Ioan Cotoşman, Sanitare Veterinare şi pentru
secretar de stat secretar de stat Siguranţa Alimentelor,
Corneliu Ceică
ANEXA Nr. 1
Domnule Preşedinte,
Firma
...................................................................................................................,
în calitate de producător [], reprezentant al producătorului [], importator
autorizat [], solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe piaţă în România a
produsului biocid
......................................................................................................
(denumirea comercială).
Destinaţia utilizării
produsului biocid
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Grupa principală* ................................... Tipul de produs*: ...........................................│
│ Domeniul de utilizare │
│ ...................................................................................................................│
│......................................................................................................................│
│......................................................................................................................│
│......................................................................................................................│
│ Categorii de utilizatori: industriali [], profesionali [], populaţie [] │
│ │
│ * În conformitate cu anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor │
│biocide, cu modificările şi completările ulterioare. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Producător
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │
│ ....................................................................................................................│
│.......................................................................................................................│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Reprezentant sau
importator autorizat
La prezenta cerere
anexez dosarul tehnic cu documentaţia produsului biocid conform art. 5 din
Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a
produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României.
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Numele şi adresa completă (inclusiv ţara, telefon, fax şi e-mail) │
│ ....................................................................................................................│
│.......................................................................................................................│
│ │
│ Nr. de înregistrare la registrul comerţului ............................................... │
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei de contact din firmă │
│.......................................................................................................................│
│.......................................................................................................................│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Data Semnătura şi ştampila
.................................... ....................................
Domnului preşedinte al
Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide
ANEXA Nr. 2
Antet
Data emiterii
.......................
AVIZ
Nr. ......
BIO/TP...
În conformitate cu
Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 10/368/11/2010 şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al
ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
1.182/1.277/114/2005, cu modificările ulterioare, în baza
documentelor depuse în dosarul tehnic, CNPB, în şedinţa din data
......................., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piaţă în
România, conform prevederilor legale în vigoare.
I. DENUMIREA COMERCIALĂ
ÎN ROMÂNIA
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Alte denumiri
comerciale, după caz
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
II. DATE DE IDENTIFICARE
ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, ţara)
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
III. DATE DE
IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, ţara)
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
IV. ÎNCADRAREA
PRODUSULUI BIOCID (în conformitate cu anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr.
956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi
completările ulterioare)
┌───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
│A. Grupa principală │ │
├───────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│B. Tipul/Tipurile de produs│ │
└───────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘
V. DATE PRIVIND
SUBSTANŢA ACTIVĂ/SUBSTANŢE
A. Substanţe chimice
┌────┬───────────────────────┬─────────────┬──────────────┬────────────────────┐
│Nr. │ Denumirea chimică │ Nr. CE │ Nr. CAS │ Concentraţia │
│crt.│(IUPAC, ISO sau altele)│ │ │ în unităţi metrice │
├────┼───────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────────────┤
│ │ │ │ │ │
└────┴───────────────────────┴─────────────┴──────────────┴────────────────────┘
B. Microorganisme
┌────┬─────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────────────────┐
│Nr. │ Numele │ Denumirea │ Tulpina │ Concentraţia │
│crt.│ │ taxonomică │ │ organismului │
├────┼─────────────┼──────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │ │
└────┴─────────────┴──────────────────┴──────────────────┴─────────────────────┘
VI. FORMA DE
CONDIŢIONARE
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
VII. MODUL DE AMBALARE
(tipul, capacitate)
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
VIII. DOMENIUL ŞI ARIA
DE UTILIZARE
┌────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┐
│A. Domeniul de utilizare│ │
├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤
│B. Aria de aplicare │ │
└────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────┘
AVIZ Nr. ......
BIO/TP...
IX. EFICACITATE
┌───────────┬─────────────────────┬──────────────┬────────────┬────────────────┐
│Activitatea│ Metoda de testare/ │ Specia │Concentraţii│Timpi de acţiune│
│ │Protocolul de testare│ │ │ │
├───────────┼─────────────────────┼──────────────┼────────────┼────────────────┤
│ │ │ │ │ │
└───────────┴─────────────────────┴──────────────┴────────────┴────────────────┘
X. INDICAŢII DE
UTILIZARE
┌──────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
│Metoda de aplicare│Concentraţia soluţiei de lucru/doza de aplicare│Timpul de acţiune│
├──────────────────┼───────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │ │
└──────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘
XI. ETICHETAREA
PRODUSULUI BIOCID
A. Produs biocid cu
substanţe active - substanţe chimice
┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Simboluri şi indicarea pericolului│ │
├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Fraze de risc (R) │ │
├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Fraze de prudenţă (S) │ │
└──────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
B. Produs biocid cu
substanţe active - microorganisme
┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Simboluri şi indicarea pericolului│ │
├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│Grupa de risc │ │
└──────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
XII. CATEGORIA DE
UTILIZATORI
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
XIII.
RECOMANDĂRI/RESTRICŢII PRIVIND PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII ŞI A FACTORILOR DE MEDIU
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Avizul este valabil
până la data de: ..........................
Avizul conţine - x -
pagini.
Preşedinte,
...........................
ANEXA Nr. 3
Antet
Data emiterii ......
AVIZ DE EXTINDERE
În conformitate cu art.
...... din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor
şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, în baza documentelor depuse în
completare la dosarul tehnic, CNPB, în şedinţa din data
.........................., a decis că Avizul nr. ............ BIO/TP......
pentru produsul biocid
........................................................................
(denumirea comercială în România) se modifică/completează după cum urmează:
Extinderea este
valabilă pe perioada valabilităţii avizului.
Documentul conţine - x
- pagini.
Preşedinte,
...........................
ANEXA Nr. 4
Domnule Preşedinte,
Firma
..................................................................................................................................................,
în calitate de producător [], reprezentant al producătorului [], importator
autorizat [], solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului nr.
................. pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid
..............................................................................................
(denumirea comercială).
Declar pe propria
răspundere că nu s-a efectuat nicio modificare în compoziţia şi modul de
utilizare a produsului biocid ................................. .
Destinaţia utilizării
produsului biocid
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Grupa principală* ................................... Tipul de produs* ............................................│
│ Domeniul de utilizare │
│ ...................................................................................................................│
│......................................................................................................................│
│......................................................................................................................│
│......................................................................................................................│
│ Categorii de utilizatori: industriali [], profesionali [], populaţie [] │
│ │
│ * În conformitate cu anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor │
│biocide, cu modificările şi completările ulterioare. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Producător
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │
│ ....................................................................................................................│
│.......................................................................................................................│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Reprezentant sau
importator autorizat
La prezenta cerere
anexez Avizul nr. ...........
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Numele şi adresa completă (inclusiv ţara, telefon, fax şi e-mail) │
│ ....................................................................................................................│
│......................................................................................................................│
│ Nr. de înregistrare la registrul comerţului ........................................................................│
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei de contact din firmă │
│ ....................................................................................................................│
│......................................................................................................................│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Data Semnătura şi ştampila
.................................... ....................................
Domnului preşedinte al
Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide