Văznd Referatul de aprobare nr. 204 din 23 aprilie 2010, ntocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

avnd n vedere prevederile art. 6¹⁰ şi ale art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

n temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărrea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. - Comitetul pentru produse medicinale veterinare, denumit n continuare Comitet, funcţionează pe lngă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

Art. 2. - Comitetul este format din 9 membri şi funcţionează ca organism de specialitate cu rol consultativ asupra problematicii referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare privind protecţia sănătăţii animalelor şi a sănătăţii publice, ct şi asupra altor probleme din domeniul farmaceutic veterinar.

a) 2 reprezentanţi ai Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar: director şi un reprezentant de specialitate, n funcţie de tematică;

b) 2 reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor: directorul general al Direcţiei Generale Sanitare Veterinare şi directorul Direcţiei de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală;

e) 3 experţi recunoscuţi n domeniul de competenţă, respectiv farmaceutic, siguranţă şi reziduuri, preclinic şi clinic, nominalizaţi de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, n funcţie de problematica supusă discuţiei.

(2) Şedinţele Comitetului sunt coordonate de către directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(3) Secretariatul tehnico-administrativ al Comitetului se asigură de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(4) Nominalizarea membrilor Comitetului se stabileşte de către fiecare instituţie menţionată la alin. (1) n funcţie de problematica supusă discuţiei.

(5) Comitetul se convoacă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar atunci cnd nu are capabilitatea tehnico-ştiinţifică să ia o decizie n ceea ce priveşte autorizarea pentru comercializare a unor produse medicinale veterinare, precum şi la solicitarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(6) Experţii din cadrul Comitetului ntocmesc un raport scris cu privire la subiectele supuse evaluării, raport care se naintează celorlalţi membri ai Comitetului.

(7) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor iau n considerare punctul de vedere al Comitetului după analiza raportului ntocmit de către experţi.

a) asistenţă ştiinţifică pentru acordarea autorizaţiei de comercializare pentru produsele la care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar nu a putut lua o decizie;

b) asistenţă ştiinţifică n vederea acordării derogărilor prevăzute la art. 4 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare;

c) asistenţă ştiinţifică n vederea acordării derogărilor referitoare la utilizarea provizorie a unor produse medicinale veterinare imunologice fără autorizaţie de comercializare, n cazul unor boli epizootice grave şi n absenţa produselor medicinale veterinare adecvate situaţiei, conform prevederilor art. 8 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare;

d) asistenţă ştiinţifică n vederea acordării de excepţii privind valabilitatea autorizaţiei de comercializare, n situaţii excepţionale referitoare la sănătatea publică şi sănătatea animalelor, conform prevederilor art. 33 alin. (6) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare;

e) asistenţă ştiinţifică n vederea aplicării măsurilor de interzicere a fabricării, importului, distribuţiei, deţinerii şi/sau utilizării produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul Romniei n cazurile prevăzute la art. 75 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare;

Art. 5. - (1) Membrii Comitetului se supun prevederilor legale referitoare la confidenţialitate, completează, semnează nainte de fiecare ntrunire declaraţia prevăzută n anexa nr. 1.

(2) Membrii Comitetului trebuie să declare interesele personale faţă de societăţile comerciale producătoare/distribuitoare de produse medicinale veterinare şi completează şi semnează nainte de fiecare ntrunire declaraţia prevăzută n anexa nr. 2.

Art. 6. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 7. - La data intrării n vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 106 din 2 februarie 2005.

Subsemnatul/Subsemnata ................................., avnd profesia de ................................... la ...................................., membru al Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, mă angajez să păstrez confidenţialitatea tuturor documentelor discutate n cadrul Comitetului pentru produse medicinale veterinare, cu excepţia celor care devin publice prin publicare sau prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

Data ..................                                       Semnătura
                                                     ...........................

Numele şi prenumele .................................................................................................

Funcţia .............................................................................................................

Denumirea ...........................................................................................................

Adresa ..............................................................................................................

Telefon ................................................... Fax .....................................................

E-mail ..............................................................................................................

.....................................................................................................................

Participare financiară la capitalul unei societăţi producătoare, distribuitoare sau importatoare de produse medicinale veterinare¹:

.....................................................................................................................

Numele şi prenumele .................................................................................................

.....................................................................................................................

Numele şi prenumele .................................................................................................

Tipul de rudenie ....................................................................................................

.....................................................................................................................

Numele şi prenumele .................................................................................................

.....................................................................................................................

Numele şi prenumele ..................................................... ...........................................

Participare financiară la capitalul unei societăţi producătoare, distribuitoare sau importatoare de produse medicinale veterinare¹

.....................................................................................................................

Subsemnatul/Subsemnata ................................................................................., declar prin prezenta declaraţie de interese, pe propria răspundere, că toate interesele directe sau indirecte susceptibile de a aduce atingere obiectivităţii de care trebuie să dau dovadă n cadrul şedinţelor Comitetului pentru produse medicinale veterinare sunt enumerate mai sus.

Data ....................                                         Semnătura
                                                              ..................

⁴ Se vor indica denumirea societăţii şi denumirea produsului/produselor pentru care s-a/s-au ntocmit raport/rapoarte de expertiză.