Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pt Siguranţa Alimentelor

Ordin nr. 58/2010

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 475 din 09/07/2010

pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi cu timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 184/2006

Văznd Referatul de aprobare nr. 234 din 4 mai 2010, ntocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

avnd n vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

n temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărrea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. I. - Norma sanitară veterinară privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi cu timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 184/2006, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 717 din 22 august 2006, se modifică după cum urmează:

1. Sintagma "...a produselor şi substanţelor stupefiante..." se nlocuieşte cu sintagma "a produselor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope...".

2. Anexa nr. 1 se modifică şi se nlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

3. La anexa nr. 3, articolul 1 va avea următorul cuprins:

"Art. 1. - (1) Farmaciile veterinare eliberează, pe bază de prescripţie medicală, numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi comercializate n Romnia sau conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să stabilească modul de eliberare cu/fără prescripţie medicală pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat prin procedură naţională.

(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită şi verifică nscrierea menţiunii privind eliberarea pe bază de prescripţie medicală n prospectul care nsoţeşte produsul.

(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ntocmeşte o listă a tuturor produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi o publică pe site-ul ICBMV."

4. La anexa nr. 3, articolul 4 se abrogă.

5. La anexa nr. 3, articolul 7 va avea următorul cuprins:

"Art. 7. - (1) Este obligatorie prescrierea de către medicul veterinar competent pe formularele cu regim special a următoarelor produse medicinale:

a) produsele medicinale veterinare care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente;

b) produsele medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia măsuri speciale n scopul evitării oricărui risc inutil faţă de:

(i) speciile-ţintă;

(ii) persoana care administrează produsul medicinal veterinar;

(iii) mediul nconjurător;

c) produsele destinate tratamentului stărilor patologice care presupun un diagnostic corect sau pentru o utilizare ce poate provoca efecte care mpiedică sau influenţează măsurile terapeutice sau de tratament ulterioare;

d) formula oficinală, n nţelesul art. 3 din Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, pentru administrarea la animalele destinate producţiei de alimente.

(2) Produsele medicinale care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente trebuie prescrise numai după examinarea clinică a animalului de către medicul veterinar de liberă practică organizat conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare.

(3) Medicii veterinari care şi desfăşoară activitatea n cadrul unităţilor farmaceutice veterinare nu pot emite prescripţii medicale veterinare."

6. La anexa 3, articolul 8 va avea următorul cuprins:

"Art. 8. - (1) n cazul produselor medicinale veterinare eliberate numai pe bază de prescripţie, medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului n cauză.

(2) n cazul produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente, medicul veterinar este obligat să nscrie n prescripţia medicală timpul de aşteptare ce trebuie respectat pnă la obţinerea produselor alimentare de la animalele supuse tratamentului, n conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris şi utilizat."

7. La anexa nr. 3, articolul 11 se abrogă.

8. La anexa nr. 3, articolul 16 va avea următorul cuprins:

"Art. 16. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Colegiul Medicilor Veterinari din Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin."

Art. II. - La data intrării n vigoare a prezentului ordin se abrogă orice altă dispoziţie contrară.

Art. III. - Formularele de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare tipărite anterior intrării n vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămn valabile pnă la 30 iunie 2011, cu condiţia ca medicul veterinar competent să nscrie pe aceste formulare timpul de aşteptare.

Art. IV. - Prezentul ordin se publică n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Corneliu Ceică

Bucureşti, 24 iunie 2010.

ANEXĂ
(Anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară)

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                      REGIM SPECIAL                                       │
│                                                                                          │
│  Seria .........../nr. ..........                                                        │
│                                                                                          │
│  Unitatea sanitară veterinară emitentă ...........................                       │
│  Localitatea .....................................................                       │
│  Judeţul .........................................................                       │
│                                                                                          │
│  Numele persoanei fizice sau juridice deţinătoare de animale ............................│
│  Domiciliul/Adresa sediului social:                                                      │
│  Localitatea ............................................................................│
│  Strada .................................................................... nr. ........│
│  Judeţul ........................................ telefon ...............................│
│                                                                                          │
│  Animalul/Animalele din specia ....................................                      │
│  Numărul/Numerele de identificare .................................                      │
│  Categoria ........................................................                      │
│  Sexul ..................................                                                │
│  Greutatea medie/animal (kg) ..........................                                  │
│                                                                                          │
│  Diagnosticul ....................................................                       │
│  Nr. din registrul de consultaţii ............../Data ............                       │
│                                                                                          │
│  Rp/                                                                                     │
│                                                                                          │
│                                                                                          │
│  Timp de aşteptare*                                                                      │
│                                                                                          │
│  Semnătura şi parafa medicului veterinar,                                                │
│  ................................................................                        │
│                                                                                          │
│  Data ......................                                                             │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

* Se va nscrie obligatoriu timpul de aşteptare specificat n prospectul produsului medicinal veterinar prescris.