Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pt Siguranţa
Alimentelor
| |
Normă sanitară veterinară privind procedura de
introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de
diagnostic de uz veterinar
din 25/09/2008
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 726 din
27/10/2008
|
|
CAPITOLUL I
Domeniu şi scop
Art. 1. -
(1) Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte cadrul juridic şi
tehnic privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor
şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar comercializate pe teritoriul
României.
(2) Autoritatea sanitară
veterinară competentă pentru eliberarea autorizaţiei de fabricaţie a reagenţilor
şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Autoritatea Naţională Sanitară
Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi
coordonare a activităţii farmaceutice veterinare.
(3) Autoritatea sanitară
veterinară competentă pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare a
reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
Art. 2. - Prezenta normă
sanitară veterinară nu se aplică reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz
veterinar ce intră sub incidenţa prevederilor Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.
CAPITOLUL II
Definiţii
Art. 3. - În sensul
prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au
următoarele semnificaţii:
a) ambalaj primar -
orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul;
b) ambalaj secundar -
ambalajul/ambalajele în care se găseşte ambalajul primar;
c) autorizaţie de
comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ce permite circulaţia, comercializarea şi
utilizarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe
teritoriul României, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;
d) autorizaţie de
fabricaţie - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activităţii
farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor, care permite producţia reagenţilor şi a seturilor
de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
e) autorizaţie
provizorie de utilizare - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa
nr. 3, în cazul în care nu există reagenţi şi seturi de diagnostic de uz
veterinar autorizate sau cele autorizate nu sunt disponibile în România;
f) decizie privind
modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare -
actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar cu privire la aprobarea modificărilor condiţiilor în care a fost
emisă autorizaţia de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic
de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevăzut în anexa nr.
6;
g) deţinătorul
autorizaţiei de comercializare - persoana juridică responsabilă de
comercializarea produselor definite la lit. m) şi n);
h) deţinătorul
autorizaţiei de fabricaţie - producătorul produselor definite la lit. m) şi n);
i) etichetă - bucata de
hârtie, de carton etc. care se aplică pe ambalaj şi pe care sunt înscrise
informaţii referitoare la produs, precum şi seria şi valabilitatea acestuia;
j) instrucţiuni de
utilizare - informaţiile scrise care însoţesc reagenţii şi seturile de
diagnostic, prin care sunt precizate cantităţile, metoda şi modul de utilizare,
condiţiile de păstrare şi termenul de valabilitate, precum şi datele de
identificare ale producătorului;
k) laborator naţional de
referinţă competent - laboratorul desemnat în conformitate cu prevederile
Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor
naţionale de referinţă şi a atribuţiilor acestora, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2008;
l) metodă de lucru -
procedura de lucru pentru efectuarea unor determinări în scop de diagnostic,
prin aplicarea unor tehnici specifice oficiale, pentru detecţia agenţilor
etiologici sau pentru stabilirea parametrilor specifici, imunologici, biofizici,
biochimici şi hematologici, comparabili cu datele de referinţă oficial
recunoscute;
m) reagenţi - produşii
biologici sau chimici simpli ori compuşi capabili să producă reacţii revelatoare
specifice în scop de diagnostic;
n) set de diagnostic de
uz veterinar - totalitatea reagenţilor, a materialelor necesare, incluse într-un
ambalaj secundar, pentru determinarea stării de boală sau de sănătate a
animalelor, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru determinarea
calitativă şi/sau cantitativă a unor parametri specifici, imunologici,
biofizici, biochimici şi hematologici;
o) reprezentantul legal
al deţinătorului autorizaţiei de comercializare - orice persoană fizică
împuternicită de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru a-l
reprezenta în relaţiile cu terţii;
p) valoare de diagnostic
- specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea,
reproductibilitatea şi alţi parametri, după caz.
CAPITOLUL III
Autorizaţia de fabricaţie
Art. 4. -
(1) Producătorii indigeni de reagenţi/seturi de diagnostic de uz
veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obţinut autorizaţia de
fabricaţie emisă de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor.
(2) În vederea obţinerii
autorizaţiei de fabricaţie, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie
să depună la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor un dosar care să conţină următoarele documente:
a) cererea din partea
persoanei juridice, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului
de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;
c) certificatul
constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;
d) copia actului
constitutiv al societăţii comerciale, în copie legalizată;
e) dovada deţinerii
spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;
f) schiţa unităţii;
g) memoriul tehnic
justificativ;
h) lista cu personalul
de specialitate;
i) lista cu seturile de
diagnostic de uz veterinar şi reagenţii fabricaţi în unitate;
j) descrierea fluxului
de fabricaţie;
k) declaraţie pe propria
răspundere a producătorului privind fabricarea reagenţilor şi a seturilor de
diagnostic de uz veterinar în condiţii care asigură calitatea acestor produse;
l) dovada achitării
tarifului de evaluare pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie.
(3) Direcţia de control
şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor înregistrează
cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează dosarul în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, în vederea emiterii
autorizaţiei de fabricaţie.
(4) Tariful pentru
evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie este
prevăzut în anexa nr. 10.
(5) Autorizaţia de
fabricaţie este valabilă 5 ani de la data emiterii.
(6) Orice modificare a
documentaţiei pe baza căreia s-a emis autorizaţia de fabricaţie trebuie
notificată Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor şi impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie.
Art. 5. - Autoritatea
Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de
control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, ţine evidenţa
producătorilor de reagenţi şi de seturi de diagnostic de uz veterinar cărora
le-a fost emisă autorizaţia de fabricaţie.
CAPITOLUL IV
Autorizaţia de comercializare
Art. 6. -
(1) Autorizaţia de comercializare poate fi acordată unei persoane
juridice cu sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.
(2) Autoritatea
competentă pentru emiterea autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a
seturilor de diagnostic de uz veterinar în România este Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3) Autorizaţia de
comercializare pentru produsele prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară
este emisă în maximum 90 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei
tehnice prevăzute la art. 8 şi a probelor de produs.
(4) Calendarul privind
derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare este
prevăzut în anexa nr. 9.
(5) În situaţia în care,
pe parcursul desfăşurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea
documentaţiei tehnice depuse pentru susţinerea cererii pentru acordarea
autorizaţiei de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral în
termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării; în acest caz, derularea
procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor suplimentare
solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar.
Art. 7. - Pentru
obţinerea autorizaţiei de comercializare, persoana juridică sau reprezentantul
legal al persoanei juridice trebuie să depună o cerere la Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În cerere se
menţionează obligatoriu următoarele:
a) denumirea produsului;
b) domeniul de utilizare
a produsului;
c) producătorul.
Art. 8. -
(1) Documentaţia tehnică care însoţeşte cererea va conţine în mod
obligatoriu următoarele:
a) informaţii despre
producător: denumirea producătorului, adresa producătorului, persoana de
contact, persoana responsabilă desemnată de producător, în cazul în care
produsul provine dintr-o ţară terţă;
b) informaţii despre
produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului,
principiul metodei, componenţa produsului, forma de prezentare, materialele
prevăzute în set, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de
validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul
de valabilitate;
c) informaţii despre
prepararea setului de diagnostic de uz veterinar, respectiv despre prepararea
componentelor acestuia;
d) informaţii privind
controlul de calitate şi raportul de validare a produsului;
e) informaţii despre
performanţele produsului: diagnostic comparativ cu alte teste, cercetări privind
aplicarea testului, articole, comunicări cu referire la produs;
f) alte documente:
autorizaţia de comercializare a produsului în ţara de origine, raportul de
validare a produsului de către laboratoare de referinţă din Uniunea Europeană
şi/sau ale Organizaţiei Mondiale pentru Sănătate Animală, dacă validarea s-a
efectuat şi de către acestea, buletine de analiză eliberate de controlul intern
al producătorului, instrucţiunile de utilizare şi etichetele în original şi,
după caz, în limba română şi engleză.
(2) Documentaţia tehnică
poate conţine, după caz, o copie de pe buletinul de analiză sau un raport de
evaluare emis de un laborator naţional de referinţă dintr-un stat membru al
Uniunii Europene, un laborator comunitar de referinţă sau un laborator
internaţional de referinţă.
(3) În cazul produselor
indigene, cererea trebuie însoţită atât de documentaţia tehnică a produsului,
cât şi de copia autorizaţiei de fabricaţie.
Art. 9. -
(1) În scopul autorizării comercializării reagenţilor şi a
seturilor de diagnostic de uz veterinar, Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează probe de produs din
depozitul persoanei juridice pentru analizele de laborator, pentru arhiva
institutului şi pentru verificarea valorii de diagnostic.
(2) Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar realizează
testarea de laborator a probelor prevăzute la alin. (1) şi emite un buletin de
analiză.
Art. 10. -
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar solicită în scris laboratorului naţional de
referinţă competent sau, în absenţa acestuia, laboratorului autorizat
sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu, verificarea valorii
de diagnostic a produsului respectiv, în vederea autorizării comercializării
acestuia.
(2) Laboratorul naţional
de referinţă competent sau, în absenţa acestuia, laboratorul autorizat
sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent in domeniu, comunică în scris
conducerii Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar raportul de verificare a valorii de diagnostic a produsului
respectiv.
Art. 11. -
(1) În baza evaluării documentaţiei tehnice, a buletinului de
analiză şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic, Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte
raportul final de evaluare prin care se propune acordarea sau neacordarea
autorizaţiei de comercializare, după caz.
(2) Tarifele pentru
autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de
diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a
fost emisă autorizaţia de comercializare sunt prevăzute în anexa nr. 7.
(3) Tarifele pentru
efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar şi
pentru emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare sunt prevăzute în
anexa nr. 3 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor
pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor
activităţi sanitare veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificările ulterioare.
(4) Tarifele pentru
testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea
verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute în anexa nr. 8.
Art. 12. - Autorizaţia
de comercializare este emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi are o valabilitate de 5 ani de la data
emiterii.
Art. 13. - Deţinătorul
autorizaţiei de comercializare are obligaţia de a notifica în scris Institutului
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice
informaţii şi date ce apar după emiterea autorizaţiei de comercializare.
Art. 14. - Deţinătorul
autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea
produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.
Art. 15. -
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar face publică, pe site-ul propriu, autorizaţia de
comercializare prin înscrierea acesteia în Nomenclatorul produselor de uz
veterinar.
(2) În cazul pierderii,
deteriorării sau furtului autorizaţiei de comercializare, deţinătorul acesteia
poate solicita emiterea de către Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a unui duplicat.
Art. 16. - Autorizaţia
de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentaţiei
prevăzute la art. 8, după testările de laborator şi după verificarea valorii de
diagnostic, se constată că acestea nu sunt conforme cu prevederile prezentei
norme sanitare veterinare.
CAPITOLUL V
Modificări ale condiţiilor în care a fost emisă
autorizaţia de comercializare
Art. 17. - Deţinătorul
autorizaţiei de comercializare trebuie să notifice orice modificare a
condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia.
Art. 18. - Notificarea
privind modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de
comercializare trebuie să fie însoţită de documente relevante referitoare la
acestea.
Art. 19. -
(1) Modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de
comercializare se clasifică în:
a) Modificări tip I:
1. schimbarea
deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau a reprezentantului legal al
acestuia;
2. modificarea denumirii
produsului fără schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a
celorlalte condiţii de autorizare iniţială;
3. modificarea
ambalajului primar sau a ambalajului secundar;
4. modificarea
etichetei;
b) Modificări tip II:
1. modificarea
instrucţiunilor de utilizare;
2. modificarea denumirii
produsului cu schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a
condiţiilor de autorizare iniţială;
3. schimbarea
producătorului;
4. modificarea
componenţei setului de diagnostic de uz veterinar;
5. modificarea modului
de interpretare a testului.
(2) În cazul
modificărilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator şi pentru
verificarea valorii de diagnostic.
(3) Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizie
privind modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de
comercializare, decizie care va însoţi autorizaţia de comercializare iniţială.
Art. 20. -
Comercializarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pentru
care au survenit modificări în documentaţia tehnică pe baza căreia s-a emis
autorizaţia de comercializare sau modificări ale componenţei ori calităţii, fără
ca pentru aceste modificări să fie emisă de către Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decizia prevăzută la art.
19 alin. (3), atrage anularea autorizaţiei de comercializare, fără notificare.
CAPITOLUL VI
Autorizaţia provizorie de utilizare
Art. 21. -
(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa
Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare, în cazul în care nu există reagenţi/seturi de diagnostic de uz
veterinar autorizaţi/autorizate sau cei/cele autorizaţi/autorizate nu sunt
disponibili/disponibile în România, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o
perioadă de cel mult un an, în scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau
set de diagnostic de uz veterinar.
(2) Autorizaţia
provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor veterinare
centrale şi după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în următoarele cazuri:
a) pentru reagenţii şi
seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea
prevederilor Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la
animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi
protecţia mediului, aprobat anual prin hotărâre a Guvernului;
b) pentru reagenţii şi
seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate în cadrul programelor sau
activităţilor de cercetare;
c) pentru reagenţii şi
seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli
pentru care nu există produse autorizate în România.
(3) Autoritatea
Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de
control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, poate elibera
autorizaţia provizorie de utilizare doar după depunerea unei cereri scrise din
partea institutelor veterinare centrale.
(4) Cererea pentru
emiterea acestei autorizaţii provizorii va cuprinde informaţii referitoare la
producător, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de
utilizare, înregistrările oficiale ale produsului deţinute de producător.
Cererea va fi însoţită de o documentaţie care să justifice necesitatea
utilizării acestor produse.
(5) Termenul de
eliberare a unei autorizaţii provizorii de utilizare este de 10 zile lucrătoare
de la data depunerii solicitării.
(6) Modelul autorizaţiei
provizorii de utilizare este prevăzut în anexa nr. 3.
CAPITOLUL VII
Eticheta şi instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor
de
diagnostic de uz veterinar
Art. 22. -
(1) Pe ambalajele reagenţilor şi ale seturilor de diagnostic de uz
veterinar trebuie să fie înscrise lizibil următoarele date:
a) denumirea produsului;
b) forma de prezentare a
produsului;
c) componentele
produsului - cantităţi, concentraţii;
d) numărul
lotului/seriei/şarjei de fabricaţie;
e) numărul autorizaţiei
de comercializare;
f) denumirea
producătorului, adresa sediului social al deţinătorului autorizaţiei de
comercializare al producătorului şi, după caz, al reprezentantului legal al
deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
g) termenul de
valabilitate a produsului;
h) condiţiile de
păstrare a produsului.
(2) Datele prevăzute la
alin. (1) trebuie să fie înscrise pe ambalajul secundar în limba română.
Art. 23. -
(1) Instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de
diagnostic trebuie să conţină următoarele:
a) informaţii despre
producător: denumirea producătorului, sediul social al deţinătorului
autorizaţiei de comercializare, al producătorului şi, după caz, al
reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
b) informaţii despre
produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului,
principul metodei, compoziţia produsului, forma de prezentare, materialele
prevăzute în set, materialele necesare în dotarea laboratorului, modul de
utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea
rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate a
produsului.
(2) Includerea
instrucţiunilor de utilizare în ambalajul produselor este obligatorie, în afară
de cazul în care toate informaţiile solicitate în conformitate cu prevederile
acestui articol sunt menţionate pe ambalajul primar şi/sau pe ambalajul
secundar; instrucţiunile de utilizare trebuie să se refere doar la produsul în
cauză, în limba română şi în limba engleză sau în limba oficială a statului în
care este comercializat produsul respectiv.
(3) Aceste prevederi nu
restricţionează posibilitatea ca instrucţiunile de utilizare să fie prezentate
în mai multe limbi, cu condiţia ca informaţiile să fie redactate obligatoriu şi
în limba română.
CAPITOLUL VIII
Procedura de reautorizare
Art. 24. -
(1) Autorizaţia de comercializare pentru reagenţii şi seturile de
diagnostic de uz veterinar supuse controlului de laborator, conform art. 26
alin. (1), pentru fiecare lot/serie/şarjă poate fi reînnoită după 5 ani, în baza
solicitării deţinătorului autorizaţiei de comercializare, depusă la sediul
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar cu cel puţin 90 de zile lucrătoare înainte de expirarea valabilităţii
autorizaţiei de comercializare.
(2) Pentru reautorizarea
comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu
au fost supuse controlului, pentru fiecare lot/serie/şarjă se aplică procedura
prevăzută la cap. IV.
CAPITOLUL IX
Notificarea comerţului intracomunitar şi a importului de reagenţi
şi seturi
de diagnostic de uz veterinar
Art. 25. -
(1) Orice operaţiune privind comerţul intracomunitar şi importul de
reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie notificată în
scris la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare
din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor.
(2) Notificarea în cazul
importului şi a comerţului intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de
uz veterinar se face de către importator şi, respectiv, de către operatorul
economic în termen de 24 de ore de la recepţionarea produselor într-un depozit
autorizat sanitar-veterinar, conform prevederilor Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
24/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind
procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi
activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008.
(3) Modelul de
notificare pentru operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi
seturi de diagnostic de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.
(4) Direcţia de control
şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a
întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, şi de a înscrie
în acesta toate operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi
seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.
(5) Direcţia de control
şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a
informa Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar cu privire la operaţiunile prevăzute la alin. (1).
CAPITOLUL X
Supraveghere oficială, control şi sancţiuni
Art. 26. -
(1) Reagenţii şi seturile de diagnostic veterinar folosite pentru
realizarea Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale,
al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia
mediului sunt supuse controlului de laborator şi testării valorii de diagnostic
pentru fiecare lot/serie/şarjă.
(2)
Loturile/seriile/şarjele de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar
care au fost testate în vederea autorizării pot fi comercializate numai dacă
sunt însoţite de buletinele de analiză emise de Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar pentru
loturile/seriile/şarjele respective.
(3) Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează din
depozit probe pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului şi
pentru verificarea valorii de diagnostic din fiecare lot/serie/şarjă pentru a fi
supuse controlului prevăzut la alin. (1).
(4) Controlul de
laborator al lotului/seriei/şarjei de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz
veterinar se efectuează de către Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, iar verificarea valorii de
diagnostic se efectuează de către laboratorul naţional de referinţă competent
sau, în absenţa acestuia, de către un laborator autorizat sanitar-veterinar în
condiţiile legii, competent în domeniu.
(5) Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite buletinul
de analiză, în termen de 30 de zile lucrătoare de la prelevarea probelor, în
baza evaluărilor proprii şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic
emis de către laboratorul naţional de referinţă competent sau, în absenţa
acestuia, de către laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii,
competent în domeniu.
(6) Se interzice
comercializarea loturilor/seriilor/şarjelor de reagenţi şi seturi de diagnostic
de uz veterinar care nu au parametrii corespunzători prevăzuţi la alin. (2) şi
la art. 8.
Art. 27. -
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar poate retrage autorizaţia de comercializare
atunci când:
a) nu au fost respectate
condiţiile de autorizare a comercializării produsului;
b) reagenţii/seturile de
diagnostic de uz veterinar sunt comercializaţi/comercializate fără buletin de
analiză care să ateste conformitatea acestora cu datele cuprinse în documentaţia
tehnică.
(2) În cazul în care un
număr de 3 loturi/serii/şarje consecutive nu sunt corespunzătoare cu parametrii
de calitate, autorizaţia de fabricaţie se retrage de către Direcţia de control
şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(3) În ceea ce priveşte
reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar folosite în determinarea de
reziduuri şi contaminanţi din produsele de origine animală, din produsele de
origine nonanimală şi din furaje, în cazul în care rezultatele obţinute în urma
determinărilor în laborator nu corespund valorii de diagnostic declarate de
producător, se poate solicita verificarea acesteia de către laboratorul naţional
de referinţă sau de către laboratoarele autorizate sanitar-veterinar în
condiţiile legii, competente în domeniu pentru a efectua aceste determinări; în
situaţia în care se confirmă că valoarea de diagnostic determinată nu corespunde
celei declarate de producător, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz
veterinar folosite în determinarea de reziduuri şi contaminanţi din produsele de
origine animală, din produsele de origine nonanimală şi din furaje nu mai pot fi
folosite pentru determinările prevăzute în Programul acţiunilor de prevenire şi
control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om,
protecţia animalelor şi protecţia mediului.
CAPITOLUL XI
Dispoziţii finale
Art. 28. - Orice
încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare atrage, după caz,
răspunderea contravenţională, administrativă, civilă sau penală, conform
prevederilor legale în vigoare.
Art. 29. - Anexele nr.
1-10 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
ANEXA Nr. 1
la norma sanitară
veterinară
AUTORIZAŢIE DE
COMERCIALIZARE
a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz
veterinar
Nr. .......... din ........................
Având în vedere
Solicitarea nr. ............ din ....................... şi Raportul final de
evaluare nr. ..................... din ...................,
în temeiul prevederilor
Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a
reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,
Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar autorizează
comercializarea în România a produsului:
Nume de înregistrare:
(denumirea comercială)
Tip produs
┌────────────────────┬────┬────┐
│• reagent │ │ │
├────────────────────┼────┼────┤
├────────────────────┼────┼────┤
│• set de diagnostic │ │ │
└────────────────────┴────┴────┘
Producător(i)
responsabil(i) de eliberarea de produs finit:
(denumire/adresă)
Autorizaţie de
fabricaţie: nr. ... din ...
(numai pentru produsele
fabricate pe teritoriul României)
Deţinător al
autorizaţiei de comercializare:
(nume/adresă)
Nr. teste/set de
diagnostic:
Termen de valabilitate
• după ambalarea pentru
comercializare:
Condiţii de păstrare
• după ambalarea pentru
comercializare:
Prospect - se anexează
la prezenta autorizaţie de comercializare.
Informaţii privind
etichetarea - se anexează la prezenta autorizaţie de comercializare.
Orice modificare a
datelor din autorizaţia de comercializare şi din anexele la aceasta sau a
datelor din documentaţia de autorizare trebuie să fie adusă la cunoştinţă
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
Această autorizaţie de
comercializare are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.
Director,
ANEXA Nr. 2
la norma sanitară
veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ
SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA DE CONTROL ŞI
COORDONARE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE VETERINARE
AUTORIZAŢIE DE
FABRICAŢIE
a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar
Nr.
................ din ...................
Având în vedere Cererea
şi Documentaţia înregistrate sub nr. ........................ din
............................................., în baza evaluării dosarului depus
la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare,
în temeiul prevederilor
Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare si pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările si completările
ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a
reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,
se autorizează
..............................................................
adresa sediului social
...................................................
adresa punctului de
lucru .............................................
pentru fabricarea
reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Nerespectarea
condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii de fabricaţie
atrage retragerea acesteia.
Orice modificare
survenită în dosarul de autorizare trebuie notificată Direcţiei de control şi
coordonare a activităţii farmaceutice veterinare şi impune obţinerea unei noi
autorizaţii de fabricaţie.
Director,
L.S.
ANEXA Nr. 3
la norma sanitară
veterinară
ROMÂNIA
GUVERNUL
ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA
ALIMENTELOR
DIRECŢIA DE CONTROL ŞI COORDONARE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
VETERINARE
AUTORIZAŢIE PROVIZORIE
DE UTILIZARE
a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz
veterinar
Nr. ................ din ........................
Având în vedere Cererea
şi Documentaţia înregistrate cu nr. .................. din
............................... a ..................., cu sediul în
...............................................,
în temeiul prevederilor
Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a
reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,
se autorizează
utilizarea provizorie a următoarelor produse:
┌──────────────────────┬───────────────────┬───────────────────┬───────────────┐
│ Denumirea produsului │Forma de prezentare│ Cantitatea │ Producătorul │
├──────────────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────┤
│ │ │ │ │
├──────────────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────┤
│ │ │ │ │
└──────────────────────┴───────────────────┴───────────────────┴───────────────┘
de către
...................................................................,
cu sediul social în
........................................................,
având Autorizaţia
sanitară veterinară de funcţionare nr. .................. .
Importul/Distribuţia se
realizează de către................................., cu sediul în
.................................................................., având
Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr. ..................... .
Prezenta autorizaţie
provizorie de utilizare este valabilă de la ............
.......................................... până la ........................... .
Director,
L.S.
ANEXA Nr. 4
la norma sanitară
veterinară
- model -
NOTIFICARE
pentru
operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar de reagenţi şi
seturi de
diagnostic de uz veterinar
Unitatea
........................................................., cu sediul în
............................................................................,
(adresa completă), înregistrată la oficiul registrului comerţului sub nr. .....,
cu Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară
veterinară nr. ........................., reprezentată prin ...................,
având funcţia de ......................... şi B.I./C.I. seria ................./
nr. .......................... eliberat(ă) de .................................
la data de ................................................................... .
notific operaţiunea de
import/comerţ intracomunitar
Alte informaţii*):
.
............................................................................
.
............................................................................
.
............................................................................
.
............................................................................
.
............................................................................
Data .............. Semnătura şi stampila ....................
___________
*) Se va menţiona dacă
societatea comercială importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeană al
societăţii comerciale producătoare din ţara terţă.
ANEXA Nr. 5
la norma sanitară
veterinară
REGISTRU DE
NOTIFICĂRI
ale operaţiunilor de import/comerţ intracomunitar cu reagenţi şi
seturi
de diagnostic de uz veterinar
┌────┬──────────────────────┬──────────┬──────────┬────────────┬─────────┬─────────────────────────────┬──────────┬─────────────┐
│Nr. │ S.C. importatoare/ │ Ţara de │ Ţara de │ │ Tipul │ Data efectuării │ │ Persoana │
│crt.│comerţ intracomunitar/│origine a │destinaţie│Producător*)│de produs│operaţiunii de import/comerţ │Cantitatea│responsabilă │
│ │ │produsului│ │ │ │ intracomunitar │ │de operaţiune│
├────┼──────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┼─────────┼─────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┼─────────┼─────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┼─────────┼─────────────────────────────┼──────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──────────────────────┴──────────┴──────────┴────────────┴─────────┴─────────────────────────────┴──────────┴─────────────┘
*) Se vor preciza
denumirea completă, adresa completă, telefon, fax şi e-mail.
ANEXA Nr. 6
la norma sanitară
veterinară
DECIZIE
privind
modificarea condiţiilor în care a fost emisă Autorizaţia
de comercializare
nr. ........... pentru produsul .............,
ca urmare a aprobării
modificărilor de tip .........
Nr. ............... din ...................
Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în
conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea
Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de
utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, examinând
Cererea nr. ............ a deţinătorului autorizaţiei de comercializare
................................................................
................................................ (denumirea deţinătorului),
decide următoarea modificare:
┌──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│ PREZENT │ PROPUNERE │
├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│ .................................... │ ..................................... │
│ .. │ . │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘
Director,
L.S.
ANEXA Nr. 7
la norma sanitară
veterinară
TARIFE
pentru
autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a
seturilor de
diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea
condiţiilor în care
a fost emisă autorizaţia de comercializare
┌────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┐
│Nr. │ Denumire operaţiune │ Tarif │
│crt.│ │operaţiune│
│ │ │ - lei - │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 1. │Emitere autorizaţie de comercializare a reagenţilor şi a │ 2.000 │
│ │seturilor de diagnostic de uz veterinar │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 2. │Reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de │ 500 │
│ │diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului │ │
│ │pentru fiecare serie/lot/şarjă │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 3. │Reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de │ 1.000 │
│ │diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului │ │
│ │pentru fiecare serie/lot/şarjă │ │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 4. │Evaluarea cererii pentru modificare tip I │ 300 │
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 5. │Evaluarea cererii pentru modificare tip II │ 500 │
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┘
ANEXA Nr. 8
la norma sanitară
veterinară
TARIFE
pentru
testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar
în vederea
verificării valorii de diagnostic
┌────┬────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│Nr. │ Denumire produs │Tarif pentru│
│crt.│ │ testare │
│ │ │ - lei - │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 1. │Set de diagnostic RSAR │ 251 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 2. │Set de diagnostic SAT pentru testarea reagenţilor │ 598 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 3. │Set de diagnostic RFC │ 731 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 4. │Set de diagnostic conjugat IFD │ 807 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 5. │Set de diagnostic ID │ 699 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 6. │Set de diagnostic RIHA │ 1.371 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 7. │Set de diagnostic rapid de diagnostic │ 2.186 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 8. │Teste rapide biotoxine │ 4.621 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│ 9. │Set de diagnostic ELISA micotoxine │ 715 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│10. │Set de diagnostic ELISA │ 1.618 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│11. │Testarea produselor microbicide (dezinfectanţi) │ 3.203 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│12. │Set de diagnostic ELISA imunoenzimatic │ 7.119 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│13. │Set de diagnostic EST imunoblotare │ 8.338 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│14. │Set de diagnostic EST imunocromatografic │ 6.640 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│15. │Set de diagnostic EST imunohistochimic │ 4.122 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│16. │Test PCR clasic │ 7.096 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│17. │Set de diagnostic pentru teste Real Time PCR │ 7.275 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│18. │Set de diagnostic pentru extracţia acizilor nucleici │ 7.006 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│19. │Set de diagnostic pentru genotipare │ 7.454 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│20. │Set de diagnostic pentru secvenţiere │ 7.903 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│21. │Set de diagnostic ELISA pentru echinococcoză │ 1.376 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│22. │Set de diagnostic ELISA pentru fascioloză │ 1.225 │
└────┴────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
ANEXA Nr. 9
la norma sanitară
veterinară
CALENDAR
privind
derularea procedurii pentru emiterea
autorizaţiei de comercializare
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. Faza 1 - Evaluarea documentaţiei tehnice (DT) şi a probelor pentru testare │
├─────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Înainte de ziua 0│- primirea cererii de autorizare; │
│ │- notificarea societăţii comerciale pentru înaintarea DT; │
│ │- primirea DT; │
│ │- evaluarea DT; │
│ │- elaborarea documentelor de plată de către Laboratorul Naţional de Referinţă (LNR); │
│ │- dacă este cazul, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar│
│ │ (ICBMV) transmite adresă de solicitare de clarificări/informaţii suplimentare către solicitant; │
│ │- Solicitantul trimite răspunsurile la adresa de solicitare de clarificări/informaţii suplimentare. │
│ │- ICBMV emite raportul de evaluare a DT. │
│ │- notificarea solicitantului cu privire la numărul de probe pentru testare; │
│ │- recoltarea de probe din depozitul solicitantului; │
│ │- verificarea probelor conform documentaţiei tehnice (instrucţiuni de utilizare, etichete). │
├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│20 de zile │Dacă Raportul de evaluare a DT este admis şi probele sunt în conformitate cu DT, se notifică │
│ │solicitantul cu privire la începerea procedurii de autorizare. │
├─────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│II. Faza 2 - Testarea de laborator │
├─────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 0 │ICBMV începe procedura de autorizare. │
├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 21 │ICBMV emite Buletinul de analiză (BA) pentru testele efectuate. │
├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 22 │Dacă rezultatele testelor de laborator sunt corespunzătoare, ICBMV trimite către LNR sau către alt │
│ │laborator autorizat sanitar-veterinar o solicitare pentru evaluarea valorii de diagnostic şi probele │
│ │pentru testare. │
├─────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│III. Faza 3 - Controlul valorii de diagnostic │
├─────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 65 │LNR sau alt laborator autorizat sanitar-veterinar trimite către ICBMV Raportul privind verificarea │
│ │valorii de diagnostic (RVVD). │
├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 69 │Discuţii între ICBMV şi LNR pe baza documentelor elaborate (BA şi RVVD). │
├─────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│IV. Faza 4 - Emiterea documentelor pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare │
├─────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 70 │- elaborarea documentelor de plată; │
│ │- ICBMV trimite solicitantului notificare privind tarifele pe care acesta trebuie să le achite. │
├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 80 │În baza Raportului de evaluare a DT, BA şi a RVVD, ICBMV elaborează Raportul final prin care │
│ │propune, motivat, acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare. │
│ │ICBMV trimite solicitantului concluziile Raportului final. │
├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 90 │În cazul Raportului final de evaluare favorabil, ICBMV încheie procedura şi emite autorizaţia de │
│ │comercializare. │
└─────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA Nr. 10
la norma sanitară
veterinară
TARIF
pentru
evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei
de fabricaţie
Tarif produs - 3.000
lei