Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pt Siguranţa Alimentelor

 
Normă sanitară veterinară ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea, punerea de piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate în Comunitate

din 23/08/2006
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 738 din 29/08/2006


  

   Art. 1. - Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte condiţiile, altele decât cele de sănătate a animalelor, care reglementează prepararea, punerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate în cadrul Comunităţii.
   Art. 2. - (1) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, se aplică, dacă este necesar, definiţiile prevăzute la art. 1 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 din 22 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 2001/82/CE, şi la art. 2 din Norma sanitară veterinară privind circulaţia furajelor combinate, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 412/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15 august 2003, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 79/373/CEE.
   (2) Se aplică, de asemenea, următoarele definiţii:
   a) premix medicamentat autorizat - orice premix pentru producerea furajelor medicamentate, aşa cum sunt definite în art. 1 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, care a fost supus unei autorizaţii, în conformitate cu art. 5 din aceeaşi normă sanitară veterinară;
   b) punere pe piaţă - deţinerea, pe teritoriul Comunităţii, pentru vânzare sau cesiune în orice altă formă către părţi terţe, cu titlu gratuit ori cu titlu oneros, precum şi vânzarea reală sau cesiunea.
   Art. 3. - (1) În ceea ce priveşte componentul medicamentos, furajele medicamentate pot fi fabricate numai din premixuri medicamentate autorizate.
   (2) Prin derogare de la alin. (1), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate, cu condiţia îndeplinirii cerinţelor prevăzute la art. 11 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, în ceea ce priveşte orice condiţii specifice stabilite în autorizaţiile de punere pe piaţă a premixurilor medicamentate autorizate, să autorizeze produsele intermediare care sunt preparate din astfel de premixuri medicamentate, autorizate în conformitate cu art. 5 din aceeaşi normă sanitară veterinară, şi din unul sau mai multe furaje şi care sunt destinate pentru fabricarea ulterioară de furaje medicamentate gata pentru utilizare.
   (3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că produsele intermediare sunt produse numai în unităţi autorizate, în conformitate cu art. 4, şi că acestea fac obiectul unei declaraţii a autorităţii competente, autorizează medicul veterinar să producă, în condiţiile stabilite de art. 9 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, şi sub responsabilitatea şi prescripţia sa, furaje medicamentate din mai multe premixuri medicamentate autorizate, cu condiţia să nu existe niciun agent terapeutic specific autorizat în forma premixului pentru tratamentul bolii sau pentru specia respectivă.
   (4) Produsele autorizate conform alin. (1), (2) şi (3) trebuie să fie supuse regulilor prevăzute la art. 44-63 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005.
   Art. 4. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt produse numai în următoarele condiţii:
   a) producătorul trebuie să deţină spaţii aprobate în prealabil de autoritatea naţională competentă, echipament tehnic şi facilităţi de depozitare corespunzătoare şi de inspecţie adecvate;
   b) unitatea de producere a furajelor medicamentate trebuie să aibă încadrat personal cu cunoştinţe şi calificări corespunzătoare în domeniul tehnologiei amestecului;
   c) producătorul trebuie să fie responsabil pentru a se asigura că:
   (i) sunt utilizate numai furaje sau combinaţii ale acestora, care sunt conforme cu prevederile comunitare privind furajele;
   (ii) furajul utilizat produce cu premixul medicamentat autorizat un amestec omogen şi stabil;
   (iii) premixul medicamentat autorizat este utilizat în timpul procesului de producţie, în conformitate cu condiţiile stabilite în momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi, în special, faptul că:
   1. nu există posibilitatea interacţiunii nedorite între produsele medicinale veterinare, aditivi şi furaje;
   2. furajele medicamentate se păstrează pe perioada prevăzută;
   3. furajele care urmează să fie utilizate pentru producerea furajelor medicamentate nu conţin acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic cu cele utilizate ca substanţă activă în premixul medicamentat;
   (iv) doza zilnică a produsului medicinal veterinar este conţinută într-o cantitate de furaj echivalentă cu cel puţin jumătate din raţia zilnică de hrană pentru animalele tratate sau, în cazul rumegătoarelor, să corespundă cu cel puţin jumătate din necesarul zilnic de suplimente nonminerale autorizate în raţie;
   d) spaţiile, personalul şi echipamentele utilizate pe întregul proces de producţie trebuie să fie conforme cu regulile de igienă, iar procesul de producţie trebuie să fie conform cu regulile de bună practică de producţie;
   e) furajele medicamentate produse trebuie să fie supuse unor controale periodice, incluzând teste de laborator corespunzătoare pentru omogenitate în unităţile de producere, sub supraveghere şi control periodic al autorităţii competente, pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, în special cu privire la omogenitate, stabilitate şi depozitare;
   f) producătorii au obligaţia să păstreze înregistrările zilnice ale tipurilor şi cantităţilor de premixuri medicamentate autorizate şi ale furajelor utilizate, precum şi ale furajelor medicamentate produse, deţinute sau livrate, împreună cu numele şi adresele crescătorilor sau deţinătorilor de animale, iar în cazul prevăzut la art. 10 alin. (2), numele şi adresa distribuitorului autorizat şi, după caz, numele şi adresa medicului veterinar care a făcut prescripţia. Registrele trebuie păstrate minimum 3 ani de la data ultimei intrări şi trebuie să fie disponibile la orice solicitare a autorităţii competente, în cazul controalelor;
   g) premixurile şi furajele medicamentate trebuie să fie depozitate în spaţii corespunzătoare, separate şi securizate, sau în containere închise ermetic care sunt special destinate pentru depozitarea de astfel de produse.
   (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate, în baza unor garanţii adiţionale corespunzătoare, să autorizeze producerea de furaje medicamentate în ferme, cu condiţia respectării condiţiilor stabilite la alin. (1).
   Art. 5. - (1) Furajele medicamentate pot fi puse pe piaţă doar în ambalaje sau containere sigilate astfel încât în momentul deschiderii ambalajului sistemul de închidere sau sigiliul să fie deteriorat în aşa fel încât să nu poată fi reutilizat.
   (2) În cazul în care se utilizează vehicule rutiere de tip tanc sau containere similare pentru a pune pe piaţă furaje medicamentate, acestea trebuie să fie curăţate înainte de orice reutilizare, pentru a preveni orice interacţiune sau contaminare ulterioară nedorită.
   Art. 6. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt puse în circulaţie numai dacă etichetarea este conformă prevederilor comunitare în vigoare. În plus, ambalajele sau containerele la care se referă art. 5 alin. (1) trebuie să fie marcate clar "Furaje medicamentate".
   (2) Atunci când sunt utilizate vehicule rutiere de tip tanc sau containere similare pentru a pune pe piaţă furaje medicamentate, este suficient ca informaţiile la care se referă alin. (1) să fie menţionate în documentele de însoţire.
   Art. 7. - (1) Furajele medicamentate nu pot fi deţinute, puse pe piaţă sau utilizate decât dacă au fost fabricate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară.
   (2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate, cu condiţia respectării cerinţelor prevăzute la art. 6 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, cu privire la testele care trebuie să fie efectuate privind produsele medicinale veterinare, în scopuri ştiinţifice, să acorde derogări de la prevederile prezentei norme sanitare veterinare, cu condiţia să existe un control oficial corespunzător.
   Art. 8. - (1) Furajele medicamentate sunt furnizate fermierilor sau deţinătorilor de animale numai pe bază de reţetă emisă de un medic veterinar înregistrat, în următoarele condiţii:
   a) reţeta medicului veterinar trebuie să fie întocmită pe un formular care conţine menţiunile din modelul prezentat în anexa nr. 1. Originalul reţetei este pentru producătorul sau, dacă este cazul, pentru distribuitorul autorizat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene de destinaţie a furajului medicamentat;
   b) reţetele pentru eliberarea furajelor medicamentate se întocmesc în 3 (trei) exemplare. Exemplarul 1 rămâne la unitatea comercială de la care s-a procurat furajul medicamentat, exemplarul 2 rămâne la fermierul sau deţinătorul de animale, iar exemplarul 3 rămâne la medicul veterinar care a eliberat prescripţia. Originalul şi copiile trebuie să fie păstrate timp de 3 ani;
   c) furajele medicamentate nu pot fi utilizate decât pentru un singur tratament complet, în baza aceleiaşi prescripţii. Reţeta este valabilă 3 luni de la data eliberării;
   d) reţeta medicului veterinar poate fi utilizată numai pentru animalele tratate de acesta. Medicul veterinar trebuie să fie sigur că:
   (i) utilizarea acestei medicaţii este justificată, sub aspect medical veterinar, pentru speciile în cauză;
   (ii) administrarea produsului medicinal nu este incompatibilă cu un tratament sau o utilizare anterioară şi că nu există contraindicaţii sau interacţiuni în cazul utilizării mai multor premixuri;
   e) medicul veterinar trebuie:
   (i) să prescrie furajele medicamentate numai în cantităţile care sunt necesare scopului tratamentului, în cadrul limitelor maxime stabilite prin autorizaţia naţională de comercializare a premixului medicamentat;
   (ii) să fie sigur că furajele medicamentate şi furajele utilizate în mod curent pentru a hrăni animalele nu conţin acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic ca substanţele active.
   (2) Dacă furajele medicamentate sunt administrate animalelor ale căror carne, organe sau produse sunt destinate pentru consum uman, fermierii ori deţinătorii animalelor în cauză trebuie să se asigure că animalele tratate nu sunt tăiate pentru a fi oferite pentru consum înainte de sfârşitul perioadei de aşteptare şi că produsele obţinute de la un animal tratat înainte de sfârşitul acestei perioade de aşteptare nu sunt îndepărtate în scopul de a fi destinate consumului uman.
   Art. 9. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să ia toate măsurile pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt furnizate direct fermierului ori deţinătorului de animale numai prin producătorul sau distribuitorul special aprobat de autoritatea competentă a statului membru de destinaţie.
   (2) Furajele medicamentate pentru tratamentul animalelor ale căror carne, organe sau produse sunt destinate consumului uman pot fi expediate numai dacă:
   a) nu depăşesc cantităţile prescrise pentru tratament, în conformitate cu prescripţia medicului veterinar, atunci când aceasta este prevăzută;
   b) nu sunt eliberate în cantităţi mai mari decât necesarul pentru o lună, aşa cum este stabilit în conformitate cu prevederile lit. a).
   (3) Totuşi, prin derogare de la prevederile alin. (1) şi (2), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate autoriza în cazuri speciale distribuitorii aprobaţi, în scopul de a elibera, pe baza unei prescripţii veterinare, furaje medicamentate în cantităţi mici, preambalate, gata pentru utilizare şi preparate, în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare, cu condiţia ca aceşti distribuitori:
   a) să se conformeze aceloraşi condiţii ca şi producătorul, în ceea ce priveşte păstrarea registrelor şi depozitarea, transportul şi livrarea produselor în cauză;
   b) să se supună unor verificări speciale, sub supravegherea autorităţii sanitare veterinare competente;
   c) să livreze doar furaje medicamentate ambalate, gata pentru utilizare de către deţinătorul de animale sau fermier, care au pe ambalaj ori pe container instrucţiuni pentru utilizarea furajului medicamentat şi, în special, să aibă menţionat timpul de aşteptare.
   (4) Prevederile alin. (3) nu vor afecta regulile naţionale privind proprietarii legali de furaje medicamentate.
   Art. 10. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor se asigură că, fără a se prejudicia regulile de sănătate a animalelor, nu există interdicţii, limitări sau bariere în ceea ce priveşte comerţul intracomunitar cu:
   a) furaje medicamentate care au fost produse în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare şi, în special, cu art. 4 din aceasta, cu premixuri autorizate care au aceleaşi substanţe active ca premixurile autorizate de statul membru de destinaţie în conformitate cu criteriile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, şi o compoziţie cantitativă şi calitativă similară acestora;
   b) animale la care acele furaje medicamentate, cu excepţia celor produse conform art. 3 alin. (2) şi (3), au fost administrate ori comerţul intracomunitar cu carne, organe sau produse care provin de la astfel de animale a fost supus prevederilor specifice ale Normei sanitare veterinare privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animală, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 82/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 din 14 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 96/23/CE, şi ale Normei sanitare veterinare privind interzicerea utilizării în creşterea animalelor de fermă a unor substanţe cu acţiune hormonală sau tireostatică şi a celor betaagoniste, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 85/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 849 din 20 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 96/22/CE.
   (2) Atunci când aplicarea alin. (1) generează motive de litigiu, în special în ceea ce priveşte recunoaşterea naturii similare a premixului, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ori Comisia Europeană poate trimite litigiul pentru evaluare de către un expert care figurează pe o listă de experţi comunitari ce va fi întocmită de Comisie la propunerea statelor membre. Dacă Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi statul membru de destinaţie au căzut de acord dinainte, părţile se vor supune opiniei expertului, în conformitate cu legislaţia comunitară.
   (3) Statul membru de destinaţie poate solicita ca fiecare transport de furaje medicamentate să fie însoţit de un certificat emis de autoritatea competentă, care corespunde modelului prezentat în anexa nr. 2.
   Art. 11. - (1) Măsurile de securitate stabilite de Norma sanitară veterinară privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 21/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 155 şi nr. 155 bis din 11 martie 2003, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 89/662/CEE, se aplică comerţului cu premixuri medicamentate autorizate sau cu furaje medicamentate.
   (2) Regulile privind controlul veterinar şi, în special, cerinţele stabilite la art. 5 alin. (2) din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 21/2003 se aplică comerţului cu premixuri autorizate sau cu furaje medicamentate.
   Art. 12. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să efectueze controale după cum urmează:
   a) prin prelevare de probe la toate stadiile de producţie şi comercializare a produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară, pentru a verifica conformitatea cu prevederile acesteia;
   b) în ferme şi în abatoare, prin prelevare de probe pentru a verifica dacă furajele medicamentate sunt utilizate în conformitate cu condiţiile de utilizare şi dacă timpul de aşteptare a fost respectat.
   Art. 13. - Până la implementarea măsurilor comunitare cu privire la importuri de furaje medicamentate din ţări terţe, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie să aplice acestor importuri măsuri care sunt cel puţin echivalente celor din prezenta normă sanitară veterinară.
   Art. 14. - Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

   ANEXA Nr. 1
la norma sanitară veterinară

    Copie pentru ..............................................................1)
    A se păstra o perioadă de 3 ani
    Numele, prenumele şi adresa medicului veterinar care face prescripţia .......
   . ................................................................................................................................

    REŢETĂ PENTRU FURAJ MEDICAMENTAT

    Această reţetă nu poate fi reutilizată.
    Numele sau denumirea comercială şi adresa producătorului ori ale furnizorului furajului medicamentat .........................................................
   . ................................................................................................................................
    Numele şi adresa fermierului sau ale deţinătorului de animale ...............
   . ................................................................................................................................
    Identificare şi număr de animale ............................................
    Diagnostic ..................................................................
    Destinaţia premixurilor medicamentate autorizate ............................
   . ................................................................................................................................
    Cantitatea de furaj medicamentat ......................................... kg
    Instrucţiuni speciale pentru fermier:
    Procentajul de furaj medicamentat din raţia zilnică, frecvenţa administrării şi durata tratamentului ........................................................
    Timpul de aşteptare înaintea tăierii sau timpul de aşteptare înaintea punerii pe piaţă a produselor provenite de la animale tratate .........................
    
........................
         (data)

                                          ......................................
                                             (semnătura medicului veterinar)
    Se completează de producătorul sau distribuitorul autorizat:
    Data livrării ...............................................................
    A se utiliza înainte de .....................................................

    .................................................
(semnătura producătorului sau a furnizorului)
    ___________
   1) Se completează în conformitate cu art. 8 alin. (1) lit. b) din norma sanitară veterinară.

   ANEXA Nr. 2
la norma sanitară veterinară

    CERTIFICAT
care însoţeşte furajele medicamentate pentru
animale destinate comerţului

    Numele/Denumirea şi adresa producătorului sau distribuitorului autorizat ....
   . ................................................................................................................................
   . ................................................................................................................................
    Denumirea furajului medicamentat ............................................
   . ................................................................................................................................
    Tipul de animal pentru care este destinat furajul medicamentat ..............
    Numele şi compoziţia premixului medicamentat autorizat ......................
   . ................................................................................................................................
    Dozarea premixului medicamentat autorizat în furajul medicamentat ...........
   . ................................................................................................................................
    Cantitatea de furaj medicamentat ............................................
    Numele/Denumirea şi adresa destinatarului ...................................
   . ................................................................................................................................
   . ................................................................................................................................
    Se certifică prin acesta că furajul medicamentat, astfel cum este descris mai sus, a fost produs de o persoană autorizată, în conformitate cu Directiva 90/167/CEE.
    Întocmit la ........................................., data ................;
    
                                       .........................................
                                                      (semnătura)
                                                  (numele şi funcţia)
         ┌──────────────┐
         │              │
         │              │
         └──────────────┘
 (ştampila autorităţii veterinare
sau a altei autorităţi competente)