Art. 1. - Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare ale căror fabricare necesită autorizaţie n conformitate cu "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

Art. 2. - (1) Prezenta normă sanitară veterinară, se aplică produselor medicinale definite n conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

a) "producător" - orice deţinător al autorizaţiei n conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar",

b) "persoană calificată" - persoana definită n conformitate cu prevederile art. 51 şi 52 ale "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar",

c) "asigurarea calităţii farmaceutice" - suma totală a măsurilor luate n scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare sunt de calitatea impusă de scopul utilizării lor,

d) "buna practică de fabricaţie" - partea de asigurare a calităţii care asigură că produsele sunt controlate n conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare scopului n care sunt utilizate.

Art. 3. - (1) Prin intermediul inspecţiilor repetate n conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar", autoritatea veterinară centrală a Romniei trebuie să se asigure că fabricarea acestora respectă principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară.

(2) Prin aplicarea acestor principii şi linii directoare ale bunei practici de fabricaţie, producătorii şi autoritatea veterinară centrală a Romniei, trebuie să asigure respectarea liniilor directoare detaliate n conformitate cu actele normative n vigoare.

(3) Aceste linii directoare detaliate trebuie să fie publicate de către autoritatea veterinară centrală a Romniei n "Ghidul de bună practică de fabricaţie a produselor medicinale de uz veterinar" şi n anexele acestuia.

(2) Pentru produsele medicinale veterinare importate din ţări terţe, importatorul trebuie să asigure că produsele medicinale veterinare au fost fabricate de către producători autorizaţi corespunzător şi n conformitate cu standardele bunei practici de fabricaţie, cel puţin echivalente cu cele stabilite de autoritatea veterinară centrală a Romniei.

Art. 5. - (1) Producătorul trebuie să se asigure că toate operaţiunile de fabricaţie supuse unei autorizări pentru comercializare, sunt efectuate n conformitate cu informaţiile menţionate n dosarul pentru autorizarea comercializării, aşa cum aceasta este acceptat de către autorităţile competente.

(2) Producătorii trebuie să revizuiască n mod regulat metodele lor de fabricaţie, să le adapteze progresului ştiinţific şi tehnic. n cazul n care este necesară o modificare a dosarului pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, solicitarea de modificare trebuie să fie naintată autorităţii veterinare centrale a Romniei.

Art. 6. - Producătorul trebuie să stabilească şi să implementeze un sistem eficient de asigurare a calităţii farmaceutice, care implică participarea activă a managementului şi personalului diferitelor servicii implicate.

Art. 7. - (1) Pentru fiecare spaţiu de fabricaţie, producătorul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzător şi suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calităţii farmaceutice.

(2) Responsabilităţile personalului managerial şi al celui de supraveghere, incluznd persoanele calificate, responsabile pentru implementarea şi funcţionarea bunei practici de fabricaţie trebuie să fi definite n fişa postului. Relaţiile lor ierarhice trebuie să fie definite printr-o organigramă. Organigramele şi fişele postului trebuie să fie aprobate n concordanţă cu procedurile interne ale producătorului.

(5) n conformitate cu activităţile desfăşurate trebuie să fie stabilite programe de igienă privind proceduri referitoare la sănătatea, igiena şi echipamentul personalului. Aceste programe trebuie să fie respectate.

(2) Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea lor trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori şi să permită curăţarea eficientă şi menţinerea n stare de funcţionare, pentru a evita contaminarea, contaminarea ncrucişată şi n general orice efect nedorit asupra calităţii produsului.

Art. 9. - (1) Producătorul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi nregistrări care cuprind diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care acesta le aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori şi ţinute la zi. Procedurile prestabilite pentru operaţiunile generale de fabricaţie şi condiţiile trebuie să fie disponibile, mpreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărui lot. Documentaţia lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puţin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puţin 5 ani după certificarea n conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.

(2) n cazul n care se utilizează n locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme care să demonstreze că datele sunt păstrate corespunzător n timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie uşor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate mpotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare şi transfer ntr-un alt sistem de păstrare.

Art. 10. - (1) Diferitele operaţiuni de producţie trebuie să fie efectuate n conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practică de fabricaţie prevăzută n normele Calităţii.

(4) Orice fabricaţie nouă sau orice modificare importantă a procesului de fabricaţie trebuie să fie validată. Fazele critice ale procesului de fabricare trebuie să fie revalidate permanent.

Art. 11. - (1) Producătorul trebuie să organizeze un departament de control al calităţii. Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară şi trebuie să fie independent de celelalte departamente.

(2) Departamentul de control al calităţii trebuie să aibă la dispoziţie unul sau mai multe laboratoare de control al calităţii, cu personal corespunzător şi echipat adecvat pentru efectuarea examinării şi testării necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare şi a celor intermediare şi pentru produsul finit. Utilizarea unor laboratoare externe este autorizată n conformitate cu prevederile art. 12 al prezentei norme sanitare veterinare, după ce a fost acordată autorizaţia la care se face referire la art. 24 al "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

(3) n timpul controlului final al produselor finite, nainte de eliberarea lor n scopul vnzării sau distribuirii, n plus faţă de rezultatele analitice, departamentul de control al calităţii trebuie să deţină informaţiile esenţiale precum condiţiile de producţie, rezultatele controalelor din timpul procesului de fabricaţie, examinarea documentelor de fabricaţie şi a conformităţii produselor cu specificaţiile lor (incluznd ambalajul exterior).

(4) Din fiecare lot de produse finite trebuie să fie reţinute probe pentru cel puţin un an de la data expirării acestora. Dacă autoritatea veterinară centrală a Romniei va solicita o perioadă mai lungă, probe din materiile prime utilizate (altele dect solvenţi, gaze şi apă), acestea trebuie să fie păstrate cel puţin doi ani de la livrarea produsului. Această perioadă poate fi diminuată dacă stabilitatea lor, după cum este menţionat n specificaţiile respective, este mai scurtă. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziţia autorităţilor competente la solicitarea acestora.

(5) Pentru unele produse medicinale de uz veterinar fabricate individual sau n cantităţi mici sau atunci cnd stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte prelevări de probe şi condiţii de păstrare, de comun acord cu autoritatea veterinară centrală a Romniei.

Art. 12. - (1) Orice operaţiune de fabricare sau operaţiune legată de fabricaţie care este efectuată n baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris ntre prestatorul şi beneficiarul contractului.

(2) Contractul trebuie să definească clar responsabilităţile fiecărei părţi şi n special respectarea bunei practici de fabricaţie de către prestator şi maniera n care persoanele calificate şi asumă responsabilitatea pentru livrarea fiecărui lot.

(3) Prestatorul contractului nu trebuie să subcontracteze ulterior nici una dintre sarcinile ncredinţate lui de către beneficiarul contractului, fără un acord scris emis de către acesta.

(4) Prestatorul trebuie să respecte principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie şi trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de către autoritatea veterinară centrală a Romniei n conformitate cu prevederile art. 78 al "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

Art. 13. - Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru nregistrarea şi revizuirea reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea imediată a produselor medicinale veterinare din reţeaua de distribuire. Toate reclamaţiile referitoare la un defect de calitate, trebuie să fie nregistrate şi investigate de către producător. Autoritatea veterinară centrală a Romniei trebuie să fie informată de către producător despre defectele de calitate care ar putea determina retragerea sau restricţionarea anormală a furnizării acestora. n măsura n care este posibil, trebuie de asemenea să fie indicate ţările de destinaţie a produselor. Retragerile produselor se efectuează n conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar".

Art. 14. - (1) Producătorul trebuie să efectueze autocontroale repetate, ca parte a sistemului de asigurare a calităţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi n scopul aplicării măsurilor corective care se impun.

Art. 15. - (1) Autoritatea veterinară centrală a Romniei trebuie să elaboreze, regulamente necesare pentru conformarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi să notifice imediat acest fapt Comisiei Europene.

(2) Atunci cnd autoritatea veterinară centrală a Romniei adoptă măsurile necesare pentru implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, acestea trebuie să conţină referiri la prezenta normă sanitară veterinară sau trebuie să fie nsoţite de o asemenea referire cu ocazia publicării lor.