Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pt Siguranţa
Alimentelor
| |
Normă
din 21/05/2010
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 345 din
25/05/2010
sanitară veterinară privind modul de soluţionare a
cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a
produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură
naţională
|
|
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare
Art. 1. - Prezenta normă
stabileşte modul de examinare şi de soluţionare a cererilor pentru transferul
autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare autorizate
prin procedură naţională.
Art. 2. - Transferul
autorizaţiei de comercializare se poate solicita doar pentru produsele
medicinale veterinare pentru care există autorizaţie de comercializare valabilă
emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de
Uz Veterinar.
Art. 3. - Prezenta normă
nu se aplică cererilor de variaţie tip IA referitoare la schimbarea numelui
deţinătorului autorizaţiei de comercializare, prezentate la anexa II la
Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind
examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, publicat în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene nr. L 334 din 12 decembrie 2008.
CAPITOLUL II
Examinarea şi soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiei
de
comercializare a produselor medicinale veterinare
Art. 4. -
(1) Transferul autorizaţiei de comercializare presupune înlocuirea
deţinătorului curent al autorizaţiei de comercializare cu un nou deţinător.
(2) Noul deţinător al
autorizaţiei de comercializare trebuie să aibă sediul social în România sau în
alt stat membru al Uniunii Europene.
Art. 5. - Transferul
autorizaţiei de comercializare are loc în următoarele cazuri:
a) în cazul unei
fuziuni/achiziţionări, prin care deţinătorul autorizaţiei de comercializare este
preluat de către o altă societate comercială şi încetează să existe ca o
entitate juridică separată;
b) în cazul în care o
societate comercială vinde produsul medicinal veterinar şi drepturile asupra
produsului medicinal veterinar unei alte societăţi comerciale;
c) în alte situaţii
prevăzute de lege.
Art. 6. - Pentru
realizarea transferului autorizaţiei de comercializare, deţinătorul autorizaţiei
de comercializare, denumit în continuare deţinător, depune la Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele:
a) cerere pentru
transferul autorizaţiei de comercializare produse medicinale veterinare, conform
modelului prevăzut în anexa nr. 1;
b) documentele care
trebuie să însoţească cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare a
produsului medicinal veterinar, prevăzute în anexa nr. 2;
c) dovada achitării
tarifului pentru soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiilor de
comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevăzut în anexa
nr. 3.
Art. 7. - O cerere de
transfer poate să facă referire la o singură autorizaţie de comercializare.
Art. 8. - Transferul
autorizaţiei de comercializare nu se realizează în cazul produselor medicinale
veterinare aflate în procedură de reînnoire a autorizaţiei de comercializare.
Art. 9. - În cazul în
care, în timpul procedurii de autorizare a comercializării produsului medicinal
veterinar, este necesară înlocuirea deţinătorului autorizaţiei de comercializare
propus iniţial, solicitantul informează Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre aceasta printr-o adresă
însoţită de documentele prevăzute în anexa nr. 2.
Art. 10. -
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă cererea pentru transferul
autorizaţiei de comercializare şi documentele care o însoţesc sunt corecte şi
complete.
(2) În cazul în care
cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare se respinge, procedura
poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri şi a documentaţiei complete.
Art. 11. - Termenul în
care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar soluţionează cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare
este de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.
Art. 12. -
(1) În cazul aprobării cererii pentru transferul autorizaţiei de
comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar, acesta informează, în termen de 5 zile
lucrătoare, în scris, printr-o notificare, fostul şi noul deţinător, cu privire
la aprobarea transferului autorizaţiei de comercializare şi emite autorizaţia de
comercializare pe numele noului deţinător, în termen de 15 zile lucrătoare de la
data soluţionării cererii de transfer.
(2) Modelul notificării
fostului şi noului deţinător cu privire la aprobarea cererii de transfer este
prevăzut în anexa nr. 4.
Art. 13. -
(1) Transferul autorizaţiei de comercializare este valabil de la
data emiterii de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizaţiei de comercializare pe numele noului
deţinător, cu respectarea cumulativă a condiţiilor prevăzute în anexa nr. 2.
(2) Autorizaţia de
comercializare pe numele fostului deţinător se anulează, emiţându-se o nouă
autorizaţie de comercializare pe numele noului deţinător, cu respectarea
prevederilor art. 18.
(3) Data implementării
transferului autorizaţiei de comercializare este data la care noul deţinător îşi
asumă, prin declaraţia prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 2, toate
responsabilităţile care îi revin în conformitate cu Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare.
(4) Data implementării
transferului autorizaţiei de comercializare se menţionează în notificarea
prevăzută în anexa nr. 4.
Art. 14. - Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar respinge
cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare în cazul în care
documentele transmise pentru susţinerea acesteia sunt incomplete, nu sunt în
conformitate cu anexele nr. 1 şi 2 sau nu au fost îndeplinite condiţiile pentru
transferul autorizaţiei de comercializare.
Art. 15. -
(1) În situaţia în care Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită completarea documentelor
care susţin cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare, răspunsul
la aceste solicitări trebuie să fie transmis, integral, într-un termen de
maximum 5 zile lucrătoare de la primirea adresei.
(2) Pentru situaţia
prevăzută la alin. (1), derularea procedurii se suspendă până la depunerea
informaţiilor suplimentare solicitate de către Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
Art. 16. -
(1) În cazul în care documentele solicitate suplimentar nu
îndeplinesc condiţiile pentru aprobarea cererii pentru transferul autorizaţiei
de comercializare sau dacă documentele nu sunt transmise în termenul prevăzut la
art. 15 alin. (1), cererea se respinge.
(2) Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informează, în
scris, atât deţinătorul, cât şi solicitantul transferului, despre respingerea
cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare.
(3) Respingerea cererii
pentru transferul autorizaţiei de comercializare nu aduce atingere dreptului de
a depune o nouă cerere de transfer.
Art. 17. - În cazul în
care pe parcursul procedurii de evaluare a cererii pentru transferul
autorizaţiei de comercializare sunt depuse cereri de variaţie în termenii
autorizaţiei de comercializare, acestea vor fi soluţionate independent de
cererea de transfer.
Art. 18. - Transferul
autorizaţiei de comercializare nu aduce atingere termenului de valabilitate a
autorizaţiei de comercializare prevăzut la art. 33 din Norma sanitară veterinară
privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.
Art. 19. - Anexele nr.
1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
ANEXA Nr. 1
la normă
CERERE
pentru
transferul autorizaţiei de comercializare
produse medicinale veterinare
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea comercială a produsului medicinal veterinar ................................................................│
│Substanţa activă/Substanţele active ..................................................................................│
│Forma farmaceutică ...................................................................................................│
│Concentraţia .........................................................................................................│
│Calea de administrare ................................................................................................│
│Numărul autorizaţiei de comercializare ...............................................................................│
│Data până la care autorizaţia de comercializare este valabilă ........................................................│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Deţinătorul autorizaţiei de comercializare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumire .............................................................................................................│
│Adresa sediului social ...............................................................................................│
│Telefon ..............................................................................................................│
│Fax ..................................................................................................................│
│E-mail ...............................................................................................................│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Solicitantul cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumire .............................................................................................................│
│Adresa sediului social ...............................................................................................│
│Telefon ..............................................................................................................│
│Fax ..................................................................................................................│
│E-mail ...............................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Informaţii despre persoana de contact pentru deţinătorul autorizaţiei de comercializare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nume .................................................................................................................│
│Adresă ...............................................................................................................│
│Telefon ..............................................................................................................│
│Fax ..................................................................................................................│
│E-mail ...............................................................................................................│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Informaţii despre persoana de contact pentru solicitantul cererii de transfer a autorizaţiei │
│ de comercializare │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nume .................................................................................................................│
│Adresă ...............................................................................................................│
│Telefon ..............................................................................................................│
│Fax ..................................................................................................................│
│E-mail ...............................................................................................................│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Semnatarii îşi asumă
răspunderea că datele din prezenta cerere şi din documentele anexate sunt în
conformitate cu prevederile legale în vigoare.
┌────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Reprezentantul legal al deţinătorului │Reprezentantul legal al solicitantului │
├────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele şi prenumele │Numele şi prenumele │
│............................................. │............................................. │
├────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Funcţia ..................................... │Funcţia ..................................... │
├────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Semnătura │Semnătura │
├────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data ........................................ │Data ........................................ │
└────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA Nr. 2
la normă
DOCUMENTE
care
însoţesc cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare
a
produsului medicinal veterinar
Următoarele documente
trebuie să însoţească cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare a
produsului medicinal veterinar:
1. autorizaţia de
comercializare a produsului medicinal veterinar pentru care se solicită
transferul autorizaţiei de comercializare;
2. declaraţia pe propria
răspundere a deţinătorului în care să se menţioneze că dosarul complet al
produsului medicinal veterinar sau o copie a acestui dosar a fost făcută
disponibilă sau a fost transferată către noul deţinător al autorizaţiei de
comercializare;
3. declaraţie pe propria
răspundere privind data de la care solicitantul preia prin transfer toate
responsabilităţile de la deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru
produsul medicinal veterinar;
4. acordul scris al
deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi al solicitantului, cu privire la
data implementării transferului autorizaţiei de comercializare;
5. documente care să
evidenţieze capacitatea solicitantului cererii pentru transferul autorizaţiei de
comercializare de a îndeplini toate responsabilităţile unui deţinător de
autorizaţie de comercializare, în conformitate cu legislaţia specifică în
vigoare, şi anume:
a) împuternicirea
persoanei responsabile cu activitatea de farmacovigilenţă cu menţionarea numelui
şi prenumelui, adresei, telefonului, faxului, e-mailului şi curriculumului
vitae; persoana responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă trebuie să fie
permanent la dispoziţia noului deţinător al autorizaţiei de comercializare, să
aibă domiciliul/reşedinţa în România sau în Uniunea Europeană;
b) document de
identificare (cartea de identitate/actul de înfiinţare) a persoanei fizice sau
juridice autorizate pentru comunicarea dintre noul deţinător al autorizaţiei de
comercializare şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar, după aprobarea transferului autorizaţiei de
comercializare;
c) împuternicirea
persoanei de contact responsabile de reclamaţiile ulterioare referitoare la
produs, în care se menţionează numele şi prenumele, adresa, telefonul, faxul şi
e-mailul.
6. declaraţie pe propria
răspundere a deţinătorului autorizaţiei de comercializare, din care să reiasă
faptul că produsul medicinal veterinar pentru care se solicită transferul
autorizaţiei de comercializare nu a fost pus încă pe piaţă în Uniunea Europeană,
în oricare dintre formele sale de prezentare;
7. declaraţie pe propria
răspundere a solicitantului cererii pentru transferul autorizaţiei de
comercializare cu privire la toate măsurile restante sau la obligaţiile
specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, în
declaraţie se menţionează faptul că nu mai sunt de îndeplinit măsuri restante
sau obligaţii specifice;
8. declaraţie pe propria
răspundere în care se menţionează că nu au fost făcute alte modificări
referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat
deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi, dacă este cazul, detalii privind
reprezentanţa locală;
9. prospectul
produsului;
10. rezumatul
caracteristicilor produsului;
11. eticheta produsului;
12. macheta ambalajului
exterior şi cea a ambalajului primar.
NOTĂ:
Documentele menţionate
la pct. 1-3 şi 8 trebuie să fie semnate atât de reprezentantul legal al
deţinătorului autorizaţiei de comercializare, cât şi de reprezentantul legal al
solicitantului cererii de transfer a autorizaţiei de comercializare.
Documentele menţionate
la pct. 5 şi 7 trebuie să fie semnate de către reprezentantul legal al
solicitantului cererii de transfer a autorizaţiei de comercializare.
În documentele
menţionate la pct. 9-12 va fi înscrisă denumirea noului deţinător al
autorizaţiei de comercializare.
ANEXA Nr. 3
la normă
TARIF
pentru
soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiilor de
comercializare în
România a produselor medicinale veterinare
┌───────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐
│ Nr. │ Tarif │
│ crt. │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 1. │ 5.001 lei │
└───────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘
ANEXA Nr. 4
la normă
(antetul Institutului
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar)
Nr.
......................../..........................
NOTIFICARE
Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, analizând
Cererea nr. ............./.......... şi documentaţia depusă de
..........................................................................,
deţinător al Autorizaţiei de comercializare nr. .........../........... pentru
produsul ............................................
........................................................................................................................;
în conformitate cu
prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor nr. 47/2010 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul
autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare
autorizate prin procedură naţională,
APROBĂ
transferul Autorizaţiei
de comercializare nr. ........................ pentru produsul
...............................
...............................................................................................................
de la
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│S.C.: ...........................................................................................................│
│Adresa sediului social: .........................................................................................│
│Telefon: ........................................................................................................│
│Fax: ............................................................................................................│
│E-mail: .........................................................................................................│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
la
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│S.C.: ...........................................................................................................│
│Adresa sediului social: .........................................................................................│
│Telefon: ........................................................................................................│
│Fax: ............................................................................................................│
│E-mail: .........................................................................................................│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Data implementării
transferului autorizaţiei de comercializare
....................................
Director,
................................