Detalii produs

Denumire comercială Bovilis Rotavec Corona
Număr autorizaţie 110002
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 05-01-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă E. Coli K 99, Bovine rotavirus, tulpina UK-Compton, serotipul G6 P5 (inactivat), Bovine coronavirus, tulpina Mebus (inactivată)
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine (vaci gestante şi juninci) Imunizarea activă împotriva E.coli aglutinat F5(K99) antigen, rotavirusului şi coronavirusului.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică emulsie injectabilă
Prezentare flacon x 2 ml (1 doză); 10 ml (5 doze); 40 ml (20 doze)
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie BURGWEDEL BIOTECH GmbH, Germania
Detinator licenţa INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
16 13-12-2023 F.II.b.1.a, F.II.b.4.d, F.II.b.2.a.1, F.II.b.2.b.z Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit; modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalul de dimensiuni ale lotului) pentru produsul finit; și schimbarea importatorului, a acordurilor de eliberare a loturilor și a testării controlului calității produsului finit.
15 14-11-2022 II/B.I.a.1.j, II/B.I.b.2.d, 2 x II/B.II.d.2.c, II/C.I.4 Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
14 24-03-2022 II/B.I.a.1.e, IB/B.III.1.b.2, II/B.I.a.2.c, 2 x IA/B.I.a.4.c, IB/B.I.b.2.e Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active; schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active; shimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
13 08-02-2021 IB/A.2.b, II/B.II.b.2.d, II/B.II.d.2.c, II/B.II.e.1.a.3, II/B.II.e.5.c, IB/B.II.f.1.b.2 Schimbarea denumirii produsului din ROTAVEC CORONA în BOVILIS ROTAVEC CORONA; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit și schimbarea termenului de valabilitate după deschiderea ambalajului primar de la 8 ore la 28 zile.
12 05-07-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
11 04-07-2019 II/B.I.b.2.d Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
10 21-11-2018 IB/B.II.b.3.z Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
9 13-10-2017 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
8 07-03-2017 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
7 12-06-2015 II/B.I.a.1.e, IB/B.I.a.2.z Schimbarea producătorului unei materii prime și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active.
6 21-11-2014 IA/B.II.d.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
5 18-02-2014 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
4 18-02-2014 IA/A.4, IA/A.5.a Schimbarea producătorului responsabil de eliberarea seriilor de la SP ESSEX ANIMAL HEALTH la BURGWEDEL BIOTECH GmbH.
3 10-10-2013 IA/B.II.d.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
2 11-01-2012 IB/B.II.c.3.a.2 Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc EST.
1 13-01-2011 IB/C.I.8.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Rotavec Corona 090111 13-08-2009 13-08-2014 Anulata

Login