|
Denumire comercială |
Bovilis BVD
|
|
Număr autorizaţie |
110005 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-01-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V BVD tulpina C -86
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Imunoprofilaxia infecţiei fetale cu BVDV. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 2, 10, 20, 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
19-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
8 |
19-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
27-04-2023 |
F.III.1.b.1, F.I.b.2.z |
Furnizarea unui nou sau actualizat certificat de conformitate Ph. Eur sau radierea unui certificat de conformitate Ph. Eur. pentru o substanță active/ pentru o materie primă/ reactiv/ intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active; sau pentru un excipient și schimbare a procedurii de testare pentru substanța activă sau materie primă/reactiv/intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active. |
|
6 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
5 |
09-09-2020 |
IA/B.II.d.1.a, IB/B.II.f.1.b.5 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani. |
|
4 |
25-08-2017 |
II/C.I.4 |
Modificari referitoare la schimbari semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului, ca urmare, in special, a unor informatii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenta. |
|
3 |
31-01-2013 |
II/C.I.4 |
Modificari referitoare la schimbari semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului, ca urmare, in special, a unor informatii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenta. |
|
2 |
27-08-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea producatorului substantei active. |
|
1 |
11-04-2011 |
II/B.I.a.1.e |
Adăugarea unui nou loc de producţie pentru antigenul BVD. |
