Detalii produs

Denumire comercială Nobilis Rismavac + CA 126
Număr autorizaţie 110021
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 03-02-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă VHC - tulpina FC-126, VHG - tulpina CVI 988
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Gaini Imunoprofilaxia bolii Marek.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică suspensie celulara congelata si solvent pentru administrare injectabila
Prezentare fiole x 1000, 2000, 4000, 5000 doze
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Detinator licenţa INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
7 03-11-2022 II/B.II.a.3.b.3, IB/B.II.e.5.a.2, IA/B.II.e.5.a.1, 2 x IB/B.II.a.6, 2 x IA/A.7, IB/B.II.f.1.d, IB/B.II.f.1.b.1 Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; eliminarea recipientului solventului/diluantului din ambalaj; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit.
6 27-06-2022 II/B.I.a.1.e Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
5 05-07-2021 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare.
4 02-07-2021 IA/A.5.b Schimbarea adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
3 24-08-2017 IB/A.2.b, IB/C.I.z Schimbarea denumirii solventului din ”Nobilis Diluent CA - For cell associated Nobilis poultry vaccines” în ”Solvent pentru vaccinurile celulare destinate puilor de găină” și armonizarea textului cu produsul INNOVAC-ILT care a fost aprobat centralizat.
2 29-08-2014 II/B.I.a.2.c, IB/B.II.d.2.e Creşterea numărului de pasaje pentru tulpina matcă a virusului FC-126.
1 05-11-2013 II/B.II.b.3.a Actualizarea documentaţiei tehnice pentru diluant.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Nobilis Rismavac + CA 126 050687 26-10-2005 26-10-2010 Expirata

Login