Detalii produs

Denumire comercială Nobilis EDS
Număr autorizaţie 110010
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 19-01-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă V EDS 76 tulpina BC-14
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Gaini Imunoprofilaxia sindromului caderii ouatului.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică emulsie apa in ulei
Prezentare flacon x 500; 1000 doze (250; 500 ml)
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Detinator licenţa INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 14-10-2019 Extindere AC Înlocuirea ouălor de rață embrionate, utilizate ca substrat pentru producerea antigenului EDS’76 cu o linie celulară de origine embrionară (celule EB66).
2 14-10-2019 II/B.I.a.1.c. II/B.I.a.2.c, IB/B.I.a.4.b, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.d.2.d Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 27-08-2012 IA/A.4 Schimbarea producatorului substantei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Nobilis EDS 050685 26-10-2005 26-10-2010 Expirata

Login