|
Denumire comercială |
Amoxid
|
|
Număr autorizaţie |
110038 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-03-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vitei, suine, broileri
La suine in tratamentul sindromului respirator (pleuropneumonie), produs de Actinobacillus pleuropneumoniae si complicat de Pasteurella multocida, la vitei in sindromul respirator (pneumonie), produs de Diplococcus si Pasteurella multocida si la broileri in tratamentul septicemiei, produsa de E. coli si Pasteurella anatipestifer. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
cutii x 143 g, 358 g, 1000 g, 1430 g, pungă x 1000 g, 1430 g, 4290 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: suine şi viţei - 48 ore, broileri - 24 ore. A nu se administra la găinile ouătoare ale căror ouă se dau în consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI SpA, Italia |
|
Detinator licenţa |
INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI SpA, Italia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
08-12-2023 |
B.34 |
Modificarea compoziției calitative și cantitative a ambalajului primar pentru o formă farmaceutică solidă pentru un produs finit. |
|
14 |
16-05-2023 |
B.37 |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalarea imediată) a unui produs finit nesteril. |
|
13 |
10-11-2021 |
IB/B.II.d.1.g |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
12 |
03-08-2021 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit (adăugare pungă x 1000 g și pungă x 1430 g). |
|
11 |
05-02-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
20-11-2018 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
9 |
15-11-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
07-02-2018 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
7 |
15-09-2016 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
|
6 |
18-07-2016 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
15-04-2016 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
4 |
24-10-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
|
3 |
24-10-2014 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.I.b.1.c |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă şi schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
2 |
24-01-2013 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Modificarea compoziţiei (excipienţi) produsului finit. |
|
1 |
24-01-2013 |
IB/B.II.e.5.d |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit: adaugarea unei noi forme de prezentare - pungă x 4290 g. |
