|
Denumire comercială |
Flumixan 5%
|
|
Număr autorizaţie |
110080 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-05-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flubendazol
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, găini, curci, fazani
În tratamentul endoparazitozelor gastrointestinale şi pulmonare. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orala pentru administrare in furaj |
|
Prezentare |
sac x 1 kg, 6 kg, 12 kg, 20 kg, 25 kg, 50 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: suine - 10 zile, pasari - 7 zile. Oua: 7 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
21-03-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
13-02-2013 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
5 |
13-02-2013 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.a |
Înlocuirea unui loc de producţie pentru procesul de fabricaţie al produsului finit şi schimbarea mărimii lotului. |
|
4 |
13-02-2013 |
IA/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
13-02-2013 |
IA/B.II.e.1.a.1, IA/B.II.e.7..b, IA/B.II.e.5.b |
Schimbarea ambalajului imediat al produsului finit; schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (eliminarea ambalajelor de 10 g şi 600 g) |
|
2 |
13-02-2013 |
IA/B.II.d.1.a, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
31-01-2013 |
IA/B.III.1.a.3 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
