Detalii produs

Denumire comercială Sebacil 75 mg/ml
Număr autorizaţie 110188
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 16-08-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă foxim
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Suine In tratamentul scabiei si infestatiei cu paduchi.
Grupa terapeutică Antiparazitare
Forma farmaceutică soluţie pour on
Prezentare flacon x 1 litru, bidon x 5 litri
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 17 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania
Detinator licenţa BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania
Firma responsabilă din România TAGIRI CONSULTING SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
11 24-06-2020 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL.
10 25-10-2018 IA/B.II.e.7.a Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.
9 24-08-2018 IA/B.III.2.b Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru.
8 14-05-2018 IB/B.II.f.1.a.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 18 luni.
7 14-05-2018 IA/B.III.2.b Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
6 22-06-2017 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active.
5 15-09-2016 IA/B.II.e.7.b Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar).
4 09-09-2016 IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.b.1.b Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
3 27-02-2014 IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c Schimbarea adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active şi a produsului finit.
2 29-05-2013 II/C.II.3 Modificarea perioadei de aşteptare de la 14 zile la 17 zile.
1 09-08-2012 IB/B.I.a.1 si 2, IB/B.I.b Schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Sebacil pour-on 7,5% 040471 26-10-2004 26-10-2009 Expirata

Login