Detalii produs

Denumire comercială Eprinex pour on
Număr autorizaţie 110194
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 16-08-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă eprinomectin
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine Tratamentul ecto şi endoparazitozelor.
Grupa terapeutică Antiparazitare
Forma farmaceutică soluţie pour on
Prezentare flacon x 250 ml, 1 litru; 2,5 litri, 5 litri
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 15 zile. Lapte: 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Detinator licenţa BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Firma responsabilă din România VETECO INTERSERVICES SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
28 30-03-2022 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active.
27 27-10-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
26 27-10-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
25 25-11-2019 2 x IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
24 25-11-2019 - Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei.
23 24-08-2018 IB/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.4.b Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active.
22 08-08-2018 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient
21 05-01-2017 IB/B.II.e.1.a.2, IB/B.II.e.2.z Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
20 27-06-2016 IB/B.II.e.1.a.2 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
19 09-12-2015 IB/B.IV.1.a.2 Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare.
18 17-04-2015 IB/B.II.f.1.b.2 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar de la 6 luni la 36 luni.
17 28-10-2014 IA/A.7, IB/B.I.a.1.z Eliminarea unui furnizor de materie primă şi adăugarea unui alt furnizor de materie primă.
16 23-04-2014 II/B.I.b.1.f Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active.
15 06-12-2013 IB/B.I.a.1.a, IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.3.a, IB/B.I.a.4.c, IB/B.I.a.4.z, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.b.1.c, IA Adaugarea unui nou loc de fabricaţie pentru substanţa activă; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; modificarea mărimii lotului; schimbarea testelor de control intermediar; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active.
14 06-12-2013 IB/B.I.d.1.a.4 Modificarea perioadei de retestare pentru substanţa activă.
13 05-11-2012 II Adăugarea unui producător suplimentar pentru materia primă avermectina - utilizată la fabricarea substanţei active - eprinomectin.
12 29-03-2012 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substante active.
11 18-08-2011 IB/13b Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a substanţei active şi a impurităţilor în eprinomectin - substanţa activă).
10 18-08-2011 IB/13b Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a metalelor grele pentru eprinomectin).
9 18-08-2011 IB/13b Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a reziduului de calcinare pentru eprinomectin).
8 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - bromura de zinc.
7 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - toluenul.
6 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - tetrahidrofuranul.
5 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - metanolul.
4 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - etanolul.
3 18-08-2011 IB/10 Schimbări minore în procesul de fabricaţie al substanţei active.
2 18-08-2011 IB/14b Schimbarea producătorului substanţei active - adăugarea unui nou producător.
1 18-08-2011 IA/38a Modificare minoră în procedura de testare a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Eprinex pour on 155595/1 05-08-2003 05-08-2008 Expirata

Login