Detalii produs

Denumire comercială Florfenidem 10%
Număr autorizaţie 110204
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 22-08-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă florfenicol
Specii ţintă păsări, porcine
Acţiune terapeutică Porcine, păsări (nu în perioada de ouat) Tratamentul enteritelor primare şi secundare, infecţiilor aparatului respirator, infecţii urogenitale, artrite şi altor boli produse de germeni sensibili la florfenicol.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie orală
Prezentare flacon x 100 ml, 500 ml, 1000 ml, bidon x 5 l, 10 l, 20 l
Perioada de aşteptare Carne: porcine - 20 zile, pasăre - 2 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie DELOS IMPEX '96 SRL, România
Detinator licenţa DELOS IMPEX '96 SRL, România
Firma responsabilă din România DELOS IMPEX '96 SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 20-06-2023 C.2 Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6.
2 22-06-2018 II/C.I.4, II/C.II.3 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și schimbare privind perioada de aşteptare în legătură cu un medicament de uz veterinar.
1 20-02-2013 IA/B.II.b.4.a Schimbarea marimii lotului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Florfenidem 10% 060320 25-05-2006 25-05-2011 Expirata

Login