Detalii produs

Denumire comercială Resflor 300/16,5 mg/ml
Număr autorizaţie 110211
Status autorizaţie Retrasa
Data emiterii autorizaţiei 23-08-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă florfenicol, flunixin meglumin
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis și Histophilus somni asociate cu pirexie.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacoane x 100 ml; 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 46 zile. Lapte: produsul nu se va folosi la vaci care produc lapte pentru consumul uman, în timpul lactaţiei sau la înţărcare, nici cu 2 luni înainte de fătare la vaci care vor produce lapte pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania
Detinator licenţa INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizatie de comercializare retrasa in data de 07.09.2023, la cererea deținătorului. Autorizat prin MRP - renewal.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
25 24-02-2022 II/B.I.a.1.b Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
24 01-11-2021 IA/B.II.e.2.b Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
23 07-10-2021 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
22 07-10-2021 IA/C.I.3.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
21 07-10-2021 IA/A.4, IA/B.I.a.3.a, IA.B.I.b.1.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
20 07-10-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
19 14-05-2018 IA/A.4, 3 x IA/B.I.b.1.c, 2 x IA/B.I.b.1.d Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active.
18 14-05-2018 IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.f Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
17 19-09-2016 IB/B.I.a.1.z Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
16 28-07-2015 II/C.I.6.a Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice.
15 26-03-2015 II/B.I.a.2.b, IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.a.4 Schimbări în cadrul procesului de fabricație și schimbarea procedurii de testare a substanței active, precum și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active.
14 21-11-2014 IA/A.7 Eliminarea unui producător de substanţă activă.
13 21-11-2014 IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.e.6.b, IA/B.II.e.7.b Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului primar şi schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.
12 27-06-2014 IA/B.II.b.5.a Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.
11 23-04-2014 IB/B.II.f.1.d Schimbarea condiţiilor de stocare a produsului finit.
10 23-04-2014 IA/A.4, IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei titularului ASMF şi schimbarea perioadei de retestare/stocare.
9 23-04-2014 IB/B.I.a.2.e Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
8 23-04-2014 IA/A.7 Eliminarea unui producator pentru substanta activa.
7 23-04-2014 IA/B.I.b.1.b Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active.
6 24-03-2014 II/B.I.a.1 Eliminarea unui producator pentru substanta activa.
5 24-03-2014 IA/A.7 Eliminarea unui producator pentru substanta activa.
4 21-06-2013 II/C.I.4 Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice,clinice sau de farmacovigilenţă.
3 15-01-2013 IA/B.III.1.a.1 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa.
2 08-05-2012 IA/B.I.b.2 Schimbarea procedurii de testare a unei substante active sau a unei materii prime/reactiv/substanta intermediara utilizata in procesul de fabricatie a substantei active.
1 04-05-2012 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Resflor 300/16,5 mg/ml 080023 16-04-2008 16-04-2013 Anulata

Login