Detalii produs
| Denumire comercială | Galastop |
| Număr autorizaţie | 110226 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 05-09-2011 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | cabergolină |
| Specii ţintă | câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Catele si pisici Tratamentul gestatiei false la catele, suprimarea lactatiei. |
| Grupa terapeutică | Hormonale |
| Forma farmaceutică | soluţie orală |
| Prezentare | flacon x 3 ml, 7 ml, 15 ml, 24 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | VETEM S.p.A, Italia |
| Detinator licenţa | CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A., Italia |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 6 | 18-10-2023 | A.1.a | Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
| 5 | 27-07-2023 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 4 | 17-10-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 09-05-2017 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
| 2 | 19-05-2014 | IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, | Eliminarea unui loc de fabricaţie pentru substanţa activă; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă, adăugarea unui loc de producţie, inclusiv eliberatorul de serie - CEVA SANTE ANIMALE - Franţa; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunii recipientului sau a sistemului de închidere; schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare; schimbarea ambalajului imediat al produsului finit. |
| 1 | 09-04-2012 | IA/A.1 | Schimbarea numelui detinatorului autorizatiei de comercializare din CEVA VETEM S.p.A. in CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A. |
