|
Denumire comercială |
Enroxil 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
110245 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine: afectiuni ale tractului gastrointestial şi aparatului respirator, cauzate de bacterii
(enterite şi septicemii cauzate de E. Coli, pasteureloză, salmoneloză, stafilococii, micoplasmoză) şi
infecţii secundare în afecţiunile virale.
Oi şi capre: afecţiuni ale tractului gastrointestinal şi aparatului respirator şi alte boli infecţioase cauzate
de bacterii sensibile la enrofloxacină (pasteureloze, colibaciloze, clostridioze, mastite acute şi
gangrenoase, salmoneloze, micoplasmoze).
Suine: afecţiuni ale tractului gastrointestial şi aparatului respirator cauzate de bacterii sensibile la
enrofloxacină (pasteureloză, pneumonie enzootică, bronhopneumonie bacteriană, enterite şi septicemii
cauzate de E. Coli, salmoneloză, sindrom MMA, rinită atrofică).
Câini: infecţii bacteriene, inclusiv infecţii diseminate gastrointestinale, respiratorii şi genito-urinare,
plăgi infectate şi infecţii ale canalului auditiv extern. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: viței - 5 zile (i.v.), 12 zile (s.c.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile, porcine - 13 zile. Lapte: bovine - nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman, ovine - 3 zile, caprine - 4 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
24-11-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
29-09-2020 |
IA/A.7, 2 x IA/B.II.b.2.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
19-09-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
04-03-2019 |
IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
20-11-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
3 |
25-07-2013 |
II/B.II.b.3.d |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit - introducerea unei metode nestandardizate de sterilizare finală |
|
2 |
14-03-2012 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 3 ani la 5 ani. |
|
1 |
14-03-2012 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
