Detalii produs
Denumire comercială | Biseptyl |
Număr autorizaţie | 110261 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 15-09-2011 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | lincomicină clorhidrat, spectinomicină sulfat |
Specii ţintă | bovine, câini, porcine |
Acţiune terapeutică | Suine: dizenterie vibrionica, colibaciloza, pneumonie enzootica, salmoneloza, artrita infectioasa; Bovine: pneumonie, colibaciloza; Caini: pneumonie, colibaciloza. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 100 ml, 250 ml |
Perioada de aşteptare | Carne şi organe: bovine şi suine - 14 zile. Lapte bovine: laptele provenit de la animalele tratate nu este destinat consumului uman. |
Firma producătoare / Eliberator serie | LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
Detinator licenţa | LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
1 | 21-01-2021 | 2 x IA/A7, 4 x IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.2.a, 2 x IB/B.III.1.a.5 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Biseptyl | 050103 | 09-03-2005 | 09-03-2010 | Expirata |