|
Denumire comercială |
Betamox LA
|
|
Număr autorizaţie |
110239 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine,porcine,caini si pisici
Este eficient în controlul infecţiilor cauzate de microorganisme susceptibile, caz în care este recomandată o singură injectare cu efect prelungit.
Este, de asemenea, eficient în infecţii bacteriene secundare cauzate de organisme sensibile, cazuri în care bacteriile nu sunt cauza iniţiala a bolii. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 23 zile, ovine şi suine - 16 zile. Laptele din timpul tratamentului nu se va da în consum uman. În cazul vacilor mulse de 2 ori pe zi, laptele poate fi dat în consumul uman după 79 ore (la a 7-a mulsoare) după ultimul tratament. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
28-02-2019 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
10 |
23-10-2018 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
9 |
23-10-2018 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
8 |
05-06-2018 |
IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
05-06-2018 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
6 |
10-07-2017 |
IA/A.7, 2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
5 |
21-02-2017 |
IA/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
16-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
|
3 |
18-07-2016 |
IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
11-03-2014 |
IA/B.III.1.a.3 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
08-11-2012 |
II/B.II.e.5.c, II/B.II.e.1 |
Adaugarea unor noi forme de prezentare: flacoane din PET de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml. |
