Detalii produs

Denumire comercială Depomycin
Număr autorizaţie 110260
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 15-09-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă benzilpenicilină procainică, dihidrostreptomicină sulfat
Specii ţintă bovine, cabaline, câini, ovine, pisici, porcine
Acţiune terapeutică Bovine, porcine, ovine, cabaline, câini, pisici Pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, gastrointestinal, genital, în meningite, artrite, infecţii ale pielii, produse de sau asociate cu bacterii sensibile la penicilină şi/sau dihidrostreptomicină.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică suspensie injectabilă
Prezentare flacon x 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne: 14 zile. Organe: bovine si suine - 21 zile, ovine - 35 zile. Lapte bovine: 3 zile (6 mulsori). Nu se administrează cailor care sunt destinaţi consumului uman. Nu se administrează oilor în lactaţie care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Detinator licenţa INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
19 13-03-2023 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
18 20-10-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
17 20-10-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
16 20-10-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
15 20-10-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
14 11-10-2021 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
13 14-01-2019 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
12 17-09-2018 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
11 09-05-2018 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
10 14-11-2016 - Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului.
9 19-09-2016 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă (dihidrostreptomicină sulfat).
8 25-07-2016 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
7 28-06-2016 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
6 18-02-2015 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
5 22-01-2014 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
4 22-01-2014 IB/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
3 22-01-2014 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
2 07-05-2012 IB/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa.
1 07-05-2012 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Depomycin 060150 28-03-2006 06-10-2009 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile