Denumire comercială |
Cepravin dry cow
|
Număr autorizaţie |
110266 |
Status autorizaţie |
Valida
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-09-2011 |
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
Completare documentatie pâna la |
31-03-2022 |
Substanţa activă |
cefalonium dihidrat
|
Specii ţintă |
bovine
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Tratamentul infecţiilor subclinice şi în prevenirea infecţiilor care pot apare în timpul repausului mamar. |
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
Prezentare |
seringă x 3 g |
Perioada de aşteptare |
Carne: 21 zile.
Lapte: 96 ore (4 zile).
Daca fatarea survine înainte de 51 zile de la încheierea tratamentului laptele trebuie dat în consum uman după 51 zile şi 96 ore de la tratament
Daca produsul este administrat la juninci se impun aceleaşi precauţii ca cele de la vaci adulte |
Firma producătoare / Eliberator serie |
TriRx Segre, Franța |
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
16 |
26-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
15 |
11-07-2023 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
14 |
13-01-2023 |
F.II.b.3.a |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
13 |
20-10-2022 |
F.II.e.4.b |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalare primară). |
12 |
12-10-2021 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
11 |
12-10-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
10 |
09-07-2021 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
9 |
22-06-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța. |
8 |
13-10-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
7 |
21-11-2016 |
2 x IA/B.II.d.1.a, IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
6 |
19-09-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
5 |
25-07-2014 |
II/B.I.a.2.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
4 |
24-04-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producator al produsului finit si eliberator de serie - SCHERING PLOUGH BRAY BOGHALL ROAD CO. WICKLOW - Irlanda. |
3 |
24-04-2014 |
II |
Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru toate procesele de fabricaţie a produsului finit. |
2 |
24-04-2014 |
II |
Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru toate procesele de fabricaţie a produsului finit. |
1 |
16-09-2011 |
IB/38c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |