|
Denumire comercială |
Chronogest CR
|
|
Număr autorizaţie |
110259 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cronolon (acetat de flugeston)
|
|
Specii ţintă |
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Ovine, caprine
Inducerea si sincronizarea estrului şi a ovulaţiei |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
bureţi intravaginali |
|
Prezentare |
pungi x 10; 25; 50 bureţi |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: ovine - 2 zile, caprine - 5 zile. Lapte: ovine - 0 zile, caprine - 3 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
26-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
11 |
21-06-2023 |
F.II.b.3.a |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
10 |
24-02-2022 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
9 |
23-02-2022 |
IA/A.4, IB/B.I.a.2.e |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
8 |
10-01-2022 |
2 x IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
7 |
02-07-2021 |
IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
6 |
21-04-2021 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
5 |
05-01-2017 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă. |
|
4 |
19-09-2016 |
IA/A.5.b, IA/A.7 |
Schimbarea adresei producătorului produsului finit și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
03-02-2015 |
IA/B.II.e.1.a.1 |
Schimbarea compoyiției calitative a ambalajului direct al produsului finit. |
|
2 |
26-06-2014 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare a substanţei active. |
|
1 |
10-10-2013 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 5 ani la 3 ani. |
