|
Denumire comercială |
Ronaxan 100 mg
|
|
Număr autorizaţie |
110264 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini de talie medie
În tratamentul infecţiilor acute, subacute si cronice produse de germeni sensibili la doxiciclină, respectiv afectiuni respiratorii, infectii ale pielii, ale tractului urinar si ale aparatului reproducator. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 1, 2, 5, 10, 50, 100 blistere x 10 cpr. și cutie x 1 blister x 50 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
14-01-2022 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
5 |
25-11-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
4 |
25-11-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
3 |
28-06-2016 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
15-10-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului. |
|
1 |
10-06-2014 |
IB/B.II.a.3.z, IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.z, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d. |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor)produsului finit; schimbarea mărimii lotului produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
