|
Denumire comercială |
Mitex
|
|
Număr autorizaţie |
110247 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
miconazol nitrat,
polimixină B sulfat,
prednisolon acetat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini si pisici
In tratamentul otitei externe datorata ciupercilor, drojdiilor si bacteriilor. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
picături auriculare |
|
Prezentare |
flacon x 18 g. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Detinator licenţa |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
RICHTER PHARMA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
27-04-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
07-01-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
9 |
16-11-2017 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
19-04-2017 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea importatorului şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
7 |
06-01-2017 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a modificării nr. 6 din 18.10.2016 la AC. |
|
6 |
18-10-2016 |
IA/C.II.8 |
Schimbarea frecvenței și/sau datei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR). |
|
5 |
09-02-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
17-02-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
23-11-2012 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
2 |
07-05-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
|
1 |
19-03-2012 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor produsului finit. |
