Detalii produs

Denumire comercială Optiprime oral suspension
Număr autorizaţie 110300
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 14-11-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă sulfadiazină, trimetoprim
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Broileri, curcani În tratamentul infectiilor primare provocate de bacterii Gram pozitive si Gram negative si tratamentul infectiilor bacteriene secundare, tratamentul septicemiei, tifozei aviare, tratamentul Bolii Cronice Respiratorii.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică suspensie orală
Prezentare flacon x 200 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 5 zile. A nu se administra la găini ouătoare ce produc ouă pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie PROVET S.A., Grecia
Detinator licenţa ALAPIS S.A., Grecia
Firma responsabilă din România TAGIRI CONSULTING SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 31-01-2022 2 x IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.a.3.z Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit.
3 08-02-2022 IA/A.5.a Schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din ALAPIS SA în PROVET SA.
2 09-11-2016 - Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului.
1 25-07-2014 II Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Optiprime suspensie orală, 400 mg + 80 mg/ml 220034 11-03-2022 31-12-9999 Anulata
Optiprime oral suspension 050417 01-07-2005 01-07-2010 Expirata

Login