|
Denumire comercială |
Shotapen L.A.
|
|
Număr autorizaţie |
110334 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-11-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină benzatinică,
benzilpenicilină procainică,
dihidrostreptomicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine
Infectii cu germeni sensibili la penicilina si dihidrostreptomicina. Produsul poate fi utilizat atat la adulti cat si la tineret, in cazul infectiilor cauzate de agenti sensibili la combinatia celor trei substante active: pneumonii si pleuropneumonii, infectii post-partum, infectii urinare, infectii podale, abcese (omfaloflebite) si infectii post-operatorii. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: suine - 47 zile, bovine - 77 zile. Lapte: 16 mulsori. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
20 |
23-05-2023 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
19 |
27-04-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
18 |
17-03-2023 |
F.II.b.5.z, F.II.b.1.d, F.II.b.3.b |
Modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricării produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
17 |
01-11-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
16 |
01-11-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
15 |
23-11-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
14 |
23-11-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
13 |
05-11-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
12 |
05-11-2021 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
11 |
22-10-2019 |
II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare flacoane PET x 250 ml. |
|
10 |
22-10-2019 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
9 |
11-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
04-02-2019 |
2 x IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
7 |
22-10-2018 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
07-11-2017 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
5 |
02-03-2017 |
2 x IA/B.II.d.1.a, 5 x IB/B.II.d.1.z, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţi şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
04-11-2016 |
IB/B.III.1.a.5 |
Certificat nou pentru o substanţă activă nesterilă, care urmează a fi utilizată într-un medicament steril medicament, în cazul în care apa este utilizată în ultimele etape ale sintezei şi materialul nu este declarat ca fiind lipsit de endotoxine. |
|
3 |
06-07-2015 |
IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea mărimii lotului produsului finit; schimbarea procesului de facricație a produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
2 |
07-01-2014 |
IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.1.z, IA/B.II.d.2.a, II/B.II.d.2.c, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţi şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
11-12-2013 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Adăugarea unui nou ambalaj - flacon x 250 ml. |
